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阿斯利康肺癌新药获美欧日批准

2016-05-04 13:38 来源:国家食品药品监管总局  我有话说
2016-05-04 13:38:33来源:国家食品药品监管总局作者:责任编辑:孟圆

阿斯利康肺癌新药获美欧日批准

  英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)在研肺癌新药Tagrisso(omisertinib,AZD9291)近日喜获日本监管机构批准,用于对表皮细胞生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗有抵抗的EGFR T790M突变阳性、手术无法治愈的或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗,而该药在去年11月和今年2月已获美欧2大市场加速批准。

  据估计,约30-40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变,高达三分之二的患者在接受当前已上市EGFR-TKI治疗后病情进展产生T790M耐药突变,治疗选择十分有限。而Tagrisso将为这类患者提供一种重要的治疗选择,该药可同时靶向参与肿瘤发生的EGFR突变及T790M耐药突变,后者使肿瘤对现有EGFR-TKI药物产生抵抗。

  Tagrisso是第三代EGFR-TKI,旨在克服对该类药物中其他药物的耐药性,是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗时或治疗后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的药物。阿斯利康对Tagrisso抱有很高的期望,预计该药的年销售峰值将达到30亿美元。目前,阿斯利康正在开展AURA3 III期研究,该研究涉及经EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR T790M阳性局部晚期或转移性NSCLC患者,研究中将Tagrisso与含铂双重化疗方案进行了对比。此外,阿斯利康也正在调查Tagrisso作为辅助疗法及一线疗法治疗转移性NSCLC(包括脑转移),以及Tagrisso与其他药物的组合疗法。

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