于明德:利用全球资源发展中国医药

2016-11-17 13:46 来源:中国制药网  我有话说
2016-11-17 13:46:31来源:中国制药网作者:责任编辑:侯荣彪
  【中国制药网专家观点】11月11日至13日,主题的首届生物医药(宁波)杭州湾论坛在宁波杭州湾新区举行。本届论坛以“新药政环境下的药物开发和创新”为主题,行业专家、高管等围绕主题展开了深入探讨和解读。

于明德:利用全球资源发展中国医药


  中国医药产业现状

  通过十几年的努力,中国医药产业得到了持续稳定的快速的发展。通过十一五、十二五的攻关、重大专项,国家新药创新的环境不断改善,企业已经逐步成为创新的主体。药品审评制度也不断在改革,私人的资本也在加速地涌入医药产业,高层次产业人才加速在聚集,中国生物医药产业发展的势头良好。

  从全球看,发达经济体医药市场增速回升,新兴医药市场需求旺盛,生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高,为我国医药出口带来新的机遇。从国内看,国民经济保持中高速增长,居民可支配收入增加和消费结构升级,健康中国建设稳步推进,医保体系进一步健全,人口老龄化和全面两孩政策实施,都将继续推动医药市场较快增长。

  国际地位体现在原料药,创新仍是薄弱环节

  中国是全球第三大药品市场,但主要是体现在原料药上:

  中国最大的原料药生产国和出口国——1360多中原料药,同时,原料药也是医药进口出口总额中最大产品类别。

  相比原料药的优势地位,我国的创新药物在全球医药市场则份额有限。市场对研发的投入还处于相对低水平。目前我们国家的药品生产企业有5000多家,工业产值20000多亿,这些生产的产品绝大多数都是同质化的产品。

  全球排名前十的制药企业中,有一半是美国企业,可以说美国的药物研发创新体制相对成熟。

  而中国缺少具有自主知识产权的药品,研发费用也是投入很低(一般在3%-5%,最多在10%),但是在国外研发投入是很高的(一般15%-20%)。不仅如此,前十年,中国研发单位注意力主要集中于国外研究药物以及FDA药物批准,一旦某种药物在国外获批或专利到期,国内企业蜂拥而上,这些因素都使得中国医药研发速度放缓。

  通过几年的努力,国内的一批药物企业获准在发达国家上市,其中有一些产品已经形成一定市场占有率,出口到美国、欧洲;也有一批重要制剂产品在发达国家开展研发,自主研发创新的药物到海外转让开发权或者合作开发。但总体来看,医药创新仍是中国医药产业的薄弱环节。

  边振甲:生物医药是突破口

  目前,中国的医药研发还处处于跟跑阶段,研发的药物基本上是在原有的化合物结构上进行改造和优化。中国医药研发的方向,是要通过持续投入精力以达到和发达国家、世界上研发创新药物的主要国家达到并跑,最后达到领跑。

  新药研发方面将来生物医药可能是一个突破,而且大有前途

  化学药和重要的创新,要走上国际化的道路还很漫长,相比之下,生物药物可能具有更多的优势。生物药主要指利用生物体、生物组织、细胞或者成分,综合利用医学、生物学、微生物学,免疫化学、工程化学等等这些方法加工成用于预防、诊断、治疗、康复、保健的一系列产品。与中药和化学药相比,生物药具有优势:低毒性和低成本。边振甲预测,生物药是未来发展的方向和趋势,也是将来我们国家一个支柱产业。

  新药研发与政策环境

  此外,新药创新也离不开政策环境。十一五、十二五、十三五的重大专项和科技攻关职能使得新药创新事半功倍。政策环境的改善将进一步激发新药创新的个人、企业、投资者的动力,鼓励创新。好的政策环境引导加快创新的步伐,并通过市场对创新者进行一些鼓励。

  新药创新离不开人才

  没有人才,创新就成立空谈。新药创新需要吸纳一大批人才,甚至是团队,能够把新药创新形成一种氛围,吸引更多的人投身这一领域,这样才能形成一种良性循环。

  除了创新存在的问题以外,边振甲认为在临床研究方面也应该有所提升。临床试验对于药物临床安全至关重要。必须强化新药临床实验能力的建设,而全程的质量监管,严格规范管理,才能强化新药临床实验能力的建设,实现临床前评价的有效性,支撑我国新药研究。

  于明德:拿来主义,利用全球资源发展中国医药

  海归人才对中国生物医药的发展带来了新的能量,生物技术的突破,往往会带来颠覆性变化。精准医疗的发展,抗体的大规模生产,这些对中国医药都是具有突破性意义的。于明德认为,海归人才带回来的技术,不仅在理论上和事件上都带来了新的福祉,同时也为中国医药产业带来新的启示:

  第一、中国医药必须走国际化道路,向国际最高质量标准和管理水平看齐。于明德指出,转型升级促使制造能力走出去是中国医药的根本出路。目前,国内有103家企业,143种制剂产品获得国际认证。其中,获得美、欧、日、澳和WHO认证企业60多家,制剂产品超过100种。这就是国际化的体现。

  第二、中国资本国际化。中国的资本走出去,用国外成型的企业或者技术来弥补自身的不足。国内的资源不能满足现目前国民医疗需求,但国外有更丰富的资源,所以要一带一路,利用全球的资源发展中国医药。中国的医药研发不能够闭门造车,去年的中国收购的国外医药企业中,估值超过1亿美元的大约有16家。如果自己关起门来研发,可能还要花费多年时间,而通过合作并购和技术转让,就能在较短时间内实现技术的中国化。

  同时,于明德还指出,医药产业的创新提升需要有关部门和企业的多方配合:有关部门多调研,抓改革;企业提质增效,抓转型。如此,中国医药行业将会走上持续、稳定、健康和快速发展的道路。
[责任编辑:侯荣彪]

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