5千中成药或将强制改名

2017-01-12 17:15 来源:药店智汇商学院  我有话说
2017-01-12 17:15:20来源:药店智汇商学院作者:责任编辑:张梦凡

  2017年1月11日,CFDA发布了《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》小编仔细阅读后,一个小小技术指导原则,或许引发中成药企的强烈地震!由于时间匆忙,小编只是挑选大家关心的问题,做个归纳和分析。

  1、原有已批的药也要改!

  指导原则规定,本指导原则不仅适用于中药新药的命名,也适用于对原有中成药不规范命名的规范。对于沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。

  2、涉及5千多个批文,或将改名

  征求意见稿发布了四条命名基本原则,其中“避免暗示、夸大疗效”原则,规定名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如:“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等;名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。被列入中成药名字“黑名单”

  小编用上述黑名单的词,分别粗略地查询了CFDA药品数据库,药品分类设置为中药,将上述词输入产品名称栏,合计共有5326个批文涉及改名。

  

中成药名称 黑名单 关键词

检索结果(批文数)

693

2349

676

强力

191

速效

33

御制

0

秘制

0

降糖

178

降压

198

降脂

190

消炎

689

129

合计

5326

  3、药企需要做哪些工作?

  改名是件大事,首先得想好名,取个好听的名字,或许药企行业可以培养出一大批取名师^_^。

  再次补充申请,具体细则没出台。

  改包材,说明书、小盒、纸箱、标签……,备案,印刷,看来又要火了印刷行业,不少用没对接好的大批包材又要销毁了。

  改名导致包材变更,作为生产和质量管理人员都是头痛的事,大量的新旧版包材的交替,不仅增加了老版未用完包材的浪费,而且给生产和质量管理人员带来了不小的管理压力,一不小心用错了旧版本的事,导致的是整批召回。

  4、中西复方制剂,算中成药,还是化药?

  中成药该如何界定?中西药复方制剂,算中成药还是西药?

  中成药是按批准文号里有“Z”字号,就算是中成药?现状是有中西复方制剂批文籽“Z”字号,也有些中西药复方制剂为“H”字号。还是中西复方制剂干脆不算中药,也不算化药,或者干脆划分为“第三性别”?期待正式稿能明确。

  指导原则,对于复方制剂命名规则,只是对纯中成药复方制剂作了规定,具体命名细则里,没有对中西复方制剂进行规定,这是否意味着中西复方制剂,可以法外开恩?

  以下是部分截图:

  1、含“灵”字的中成药,涉及批文2349条

  2、含“宝”字的中成药,涉及批文693条。当然有些名称如“宝宝XX”,应该不算的

  3、含“精”字的中成药,涉及批文676条

  4、含“强力”字的中成药,涉及批文191条

  5、含“速效”字的中成药,涉及批文33条

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  中成药通用名称命名技术指导原则征求意见

[责任编辑:张梦凡]

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