陕西 海南两地积极推进仿制药一致性评价工作

2017-04-18 09:32 来源:中国医药报 
2017-04-18 09:32:56来源:中国医药报作者:责任编辑:张梦凡

  开展仿制药质量一致性评价,是持续提高药品质量的有效手段,对提升制药行业整体水平,保障公众用药安全具有重要意义。

  根据国家食药监总局要求,各地纷纷出台政策,切实保障仿制药一致性评价工作的稳步推进与落实。

  陕西印发《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》

  日前,陕西省政府办公厅印发的《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(以下简称《意见》)明确提出, 2018年底之前,陕西将全面完成国家确定的仿制药质量和疗效一致性评价工作;培育一批在全国有影响力的优质仿制药品种,不断提升全省医药产业发展水平。

  《意见》提出

  凡2007年10月1日前批准上市、列入国家基本药物目录(2012年版)的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上在2018年底前完成一致性评价;需开展临床有效性试验和存在特殊情形的,应在2021年底前完成一致性评价。其他化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价。自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上3年内完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。

  《意见》明确

  开展一致性评价的品种,药品生产企业应参照国家食品药品监督管理总局有关要求选择参比制剂。药品生产企业应将选择的参比制剂向总局备案。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见,报总局审核确定。原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向总局申报参比制剂。药品生产企业找不到且无法确定参比制剂的,企业应开展临床有效性试验。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验方法进行一致性评价,以参比制剂为对照,全面深入地开展处方、晶型、粒度和杂质等主要药学指标以及固体制剂溶出曲线比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率。

  《意见》同时提出

  对临床需求量大、市场竞争力强的优质仿制药,相关部门应研究制定“一品一议”扶持政策,开辟优先服务渠道,并对通过一致性评价药品生产企业及品种,在基建投资、产业基金、医保支付及药品集中采购等方面予以支持。

  据陕西省局药品化妆品注册管理处处长龙政军介绍,在国家开展仿制药一致性评价的289个品种中,陕西有72家药品生产企业的98个品种652个药品批准文号涉及。陕西省局通过召开部署会、组织培训和为企业答疑解惑等措施,推进仿制药一致性评价工作有序开展。

  目前,陕西已有33家药品生产企业向省局递交了342个药品批准文号仿制药一致性评价进展报告,向总局上报仿制药一致性评价参比制剂备案品种12个,正在进行一致性评价的有75个,正在调研及做准备工作的有156个,放弃评价的有111个品种。

  下一步,陕西省局将加大工作力度,全面推进仿制药一致性评价工作。

  海南:开展仿制药一致性评价培训

  由海南省医药行业协会、科技部门、药品监管部门共同组织的仿制药质量和疗效一致性评价培训班日前在海口举行。来自60多家医药企业的280多人参加了培训。

  据海南省医药行业协会会长陈益智介绍,海南省政府、海口市政府及各级药品监管部门,都非常重视仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展,从资金、政策等多方面给予支持。但企业在开展一致性评价工作中,还是在生产工艺、药物处方、临床试验等方面遇到了许多困难,尤其是海南医药企业通常原料、市场两头在外,在一致性评价中,海南可供选择的临床试验机构十分有限,与参比制剂的比对试验需要到省外去做。

  针对这些问题,授课专家从一致性评价的相关政策,产品的处方、工艺、临床研究,临床试验数据的核查流程、要点与方法,如何科学地开展一致性评价工作等方面,进行了详细讲解并提出了技术参考方案。

  CFDA新药评审专家、北京世纪坛医院药剂科主任王兴河认为,一致性评价工作投入较大,所以企业要理性、科学地制订最适宜自身发展的评价方案,在参与评价药品的选择上要有重点、有难易、有所为、有所不为,根据市场前景和企业的发展规划做出评估,科学设计评价路径,合理设置参数,以最合理的投入取得最好的评价成绩。

  据了解,海南省共有3063个药品批准文号,其中2018年底前必须完成一致性评价的共计243个,涉及45家药品生产企业,其中83个文号已放弃评价,43个文号已开展一致性评价工作。

  海南省、海口市为鼓励企业积极开展一致性评价工作,分别制定了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》《海口市鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》,并对通过国家验收的单个药品最高奖励300万元。

  文/侯鸿军 郑梅子 范南虹 黄淳

  图/来源于网络

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[责任编辑:张梦凡]

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