上海市食品药品监督管理局2017年第1期药品监督抽验质量公告(2017年4月14日)

2017-04-18 16:37 来源:国家食品药品监督管理总局 
2017-04-18 16:37:40来源:国家食品药品监督管理总局作者:责任编辑:杨一夫

上海市食品药品监督管理局2017年第1期药品监督抽验质量公告(2017年4月14日)

  为了加强对药品和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽样,2017年第一季度共完成药品检验2854件(含药用辅料41件),药包材86件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定,将质量抽验不符合标准的产品予以公告(见附表)。

  相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对不符合标准规定的产品采取了控制措施。

  对于不合格产品及相应企业,我局将对其加强跟踪检查和抽验力度,并要求相应企业所在地区市场监管局加强日常监管,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。

  特此公告。

  附表:

  1.2017年第1期药品监督抽验不合格情况(被抽样单位具有药品生产、经营、使用资质)

  2.2017年第1期药包材监督抽验不合格情况

  上海市食品药品监督管理局

  2017年4月13日

  小贴士:

  药品标准中的含量测定项反映药品中有效成分的含量。

  药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容,根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

  性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。

  炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片,目的是消除或减低药物的毒性,加强疗效,便于制剂和贮藏,使药物纯净。

  总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。

  二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

  可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。

  渗透压摩尔浓度反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总和,不符合规定可能会影响用药疗效。

  含量均匀度是指小剂量的固体、半固体和非均相液体单剂量制剂的每一个单剂含量符合标示量的程度,不符合规定可能会影响药品的质量和功效。

  浸出物一般与中药饮片中的有效成分相关,不符合规定通常是检出值低于标准值。

  水分指药品中的水分含量,水分项目不符合规定,可能对药品的质量和功效产生影响。

  重(装)量差异是药品制剂均匀性的指标之一,主要检查最小单位药品的重(装)量均匀度是否在标准规定的范围内,不符合规定可能会影响用药疗效。

  附表1

  2017年第1期药品监督抽验不合格情况

  (被抽样单位为药品生产、经营企业或医疗机构等单位)