刘昌孝:仿制药地位不可动摇 多举措保障国家药品安全

2017-11-09 10:13 来源:医药经济报 
2017-11-09 10:13:43来源:医药经济报作者:责任编辑:张梦凡

    “十九大报告指出,必须坚持总体国家安全观、坚持国家利益至上,以人民安全为宗旨。” 11月7-10日,由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所指导、《医药经济报》主办、标点信息(集团)承办的“第29届全国医药经济信息发布会”在江苏常州召开。中国工程院院士刘昌孝带来了《国家药品安全战略和生物药发展形势》的主题报告,强调了国家药品安全战略的重要性。

刘昌孝:仿制药地位不可动摇 多举措保障国家药品安全

  中国工程院院士刘昌孝

  仿制药地位不可动摇

  把药品安全作为国家战略,全面进行战略部署和安排,有利于尽快恢复国际社会对中国制造的信任,真正实现我国对全世界的郑重承诺,使整个中国制造成为中国人放心、世界人民放心、有信誉的产品。

  “药品不是粮食,其千变万化,要满足不同疾病的需求,是特殊的商品。”刘昌孝讲起了自己对药品的理解。他补充说,特别是国家储备药物、战备药物、疫情药物更具特殊性。药物生产换代周期长、投入大、风险高,而影响其需求的因素也很多,中国药物品种缺乏不可忽视。综合上述因素,医药行业更要重视治疗药物的发展策略,即要考虑疗效有效性、安全性、质量、费用可承受性。

  对此,各部门也出台了相应的举措,如建立符合国情、权责统一、监管到位的食品药品监督管理体系;建立完善药品安全标准体系,采用最严格的安全标准;建立统一高效的安全检验监测体系,重点环节和场所快速检测;建立药品生产流通全过程可追溯体系,坚决实行问题产品召回制度;建立灵敏、快速、准确的安全应急体系,提高预警和危机处理能力;建立现代社会信用体系,提高企业的社会责任感;建立严格的市场准入制度;建立药品安全宣传教育体系,形成全社会防范风险氛围;建立健全战备、疫情、特殊群体药品供应体系。

  在刘昌孝看来,全世界范围内用药需求格局应包含创新药、仿制药、非处方药和特殊药品四种,以保障有足够的品种供给,满足各国药品安全。其中,仿制药是世界药品需求的主体。他强调,由于 世界用药需求结构大体一致,呈现“椭圆状”,即两头主要是风险大的产品,中间主要是需求大的产品,而这大部分是仿制药。

  以美国为例,2008-2016年,美国批准上市的创新药物年平均在30个左右,其批准上市的药物品种95%以上是仿制药(年均批准上市的仿制药高达530个),而不是创新药,美国临床应用主体95%以上也是仿制药。2015年美国医学会杂志(JAMA)统计的治疗药物处方量最高的10种药物均为仿制药,而不是所谓的“重磅炸弹”创新药。

  刘昌孝强调,在全球,仿制药的地位是不能动摇的,仿制药是各国民生用药的主体。

  一致性评价保障质量和安全

  改革开放以来,中国药企数量膨胀,成为仿制原料药出口大国。在制剂产品重复多、规模小、品种少、技术含量低、人口多的国情下,我国不是真正仿制药大国,更不是世界医药大国和强国。面对这一局面,企业该如何改变?

  刘昌孝建议,以中药普药、化药普药为主的企业,要收缩阵线,寻求品种剂型的突破,充分发挥自身企业优势、资源优势,克服和改变以前粗放的无重点、无特色的发展方式,从自身优势出发,建立形成良好完整的产业链。

  同时,为达到政府对医药产业进行供给侧改革的目的,彻底解决同质化严重、产能过剩和不正当竞争的问题,刘昌孝表示,未来医药生产、经营企业数量大幅减少是必将面对的现实,以市场为导向的产业和商业改革形势严峻,国内医药行业也将迎来洗牌,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药产地化品种,需开展再评价工作。

  显然,提高质量是仿制药由医药大国转变为医药强国的必由之路,在目前已经开展的仿制药一致性评价工作中,企业要做好自己的设计策略。即要思考为什么要开展一致性评价,了解企业自身优势和产品定位,掌握一定的药学资源,做好参比制剂选择,了解国内外法规的差异,了解BE资源缺乏的现状等。同时,相关企业要重视一致性评价的研发策略,提高评价的效率。

  智能制造弥补医药短板

  生物医药产业是国家大力推动的十大重点突破发展的产业之一。会上,刘昌孝指出了中国医药发展的五大短板。“医药行业存在着一些不足,如医药企业多、小、散、乱的问题突出,缺乏大型企业;以企业为中心的技术创新体系尚未形成;原料药品种与制剂品种不相匹配;医药物流体系尚不健全;医药产品进出口结构不合理等。而这些问题,可以从智能制造去寻找破局机会。

  刘昌孝提醒,制造业是国家实体经济的主体,是科技创新的主战场,全球制造业发展格局和我国经济发展正在发生重大变化,医药企业必须紧紧抓住当前难得的战略机遇。“其中,搭建工厂-生产-流通智能化体系是基础。”在他看来, 医药智能制造要做到三大集成:纵向集成方面要让生产管理的所有环节达到无缝链接;横向集成方面要将企业内部的信息与产品生产量的信息集成;最后做到端到端的集成,整合产品全生命线和生产周期的整合,达到生产全过程的质量控制具有可追溯性的管理特点。

  另外,还要注意三大核心,即高效率为核心的工业技术和信息技术的整合,以达到工业技术实施的智能化;高效益的核心系列产品整合,以达到提高产品附加值和市场覆盖面的目的;业务整合的核心以达到降低生产成本和运营成本为目的。

  思考创新回报率低难题

  随着药品审评审批制度改革的推进,医药行业鼓励创新的利好频发。在国际化格局下,我国的创新研发能力有所提高,国家创新药物研发重大专项助力药物研发转型,但挑战依旧在,力量有限,需要更大的资源来实现。

  这种挑战有来自监管、研发和市场三大环境的挑战,还有来自产业生态链、开发思路、全球化这三大创新力的挑战。

  刘昌孝指出,药企要提高专利意识,保护本土企业创新发展,在创新研发中把握时机申报专利。在大的环境上,则要解决监管能力、研发环境、市场环境的问题,为创新保驾护航。

  “还要思考如何去应对当前全球范围内创新回报率下降的趋势。”刘昌孝特别提醒道,世界医药创新的特点是长周期、高投入、低成功,投入产出比例失调,以2016年全球的研发回报率为例,仅仅为2010年的1/3,需引起全行业的思考,也是接下来需要面临的挑战。(作者:郑莹莹)

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[责任编辑:张梦凡]

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