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完善仿制药一致性评价 促进我国仿制药研发创新

2018-01-26 17:10 来源:光明网 
2018-01-26 17:10:45来源:光明网作者:责任编辑:张梦凡

    2018年召开的中央深改组第二次会议提出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从群众需求出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新。这标志着我国推进仿制药研发和仿制药一致性评价的提速,将推动我国药企提高仿制药质量,提高制药行业整体水平,进而加速实现对进口原研药品的国产替代,技术领先的仿制药龙头药企市占率或进一步提高。

    仿制药和仿制药一致性评价

    仿制药(又称Generic Drug)是指与原研药(或称商品名药)在剂量、安全性和效力(strength)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品,又称通用名药、非专利药等。仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。按照美国FDA的观点,能够获得批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

    仿制药的上市,可以提供更加充足的临床供应,较大幅度地降低药价,缓解患者的经济负担,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国外统计数据显示,随着仿制药上市数量的增加,药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。仿制药是对已上市原研药的“仿制”,自1983年FDA通过的Waxman法案后,各国对于仿制药,不要求重复进行原研药批准之前进行的动物研究和人体临床研究,而是通过证明和原研药的生物等效性即可获得批准,实现与原研药的临床可替代。仿制药质量和疗效一致性评价是对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,开展一致性评价研究,最终使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药互相替代的一项工作。

    谨防仿制药一致性评价变“一次性”评价

    2016年2月,发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确,《基本药物目录》(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,共289个品种,应在2018年底前完成一致性评价。前不久,国家食药监总局正式对外发布《中国上市药品目录集》,包含通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个药品的17个品规,涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤等领域,均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品。这标志着,我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出了坚实的一步。仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。近年来,国家食药监总局加大药品审评审批制度改革步伐,逐步解决生物等效性试验(BE)临床试验机构资源紧张、参比制剂难获得等难题,加快推进一致性评价工作。截止2018年1月2日,一致性评价BE备案共计309条,属于基本药物目录内的182条,共计124家企业73个品种,目录外的127条,共计84家企业77个品种;参比制剂备案共计6028条,其中基本药物目录中品种为3141条,备案的企业695家。

    在推动一致性评价工作的过程中,也有人担忧,通过一致性评价的品种,这些品种质量安全和疗效的稳定性和一贯性如何保证?一致性评价会不会变为“一次性”评价?对此,中共中央办公厅、国务院办公厅专门印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确,通过一致性评价的药品品种的生产企业(持有人),须确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规,确保销售的各批次药品与申报样品质量一致,确保对上市药品进行持续研究,及时报告发生的不良反应,评估风险情况,并提出改进措施。随着人们对药物研发和药品质量管理与控制科学规律的进一步认识,质量源于设计理念、质量风险管理工具两大核心策略在仿制药目标产品的生产、建立并维持产品的受控状态并促进产品质量的持续改进方面将发挥越来越重要的作用,也更利于药品质量的持续改进,这无疑将对仿制药的研发带来深刻的影响,在进一步促进仿制药与原研药的“一致性”和“临床替代性”,进而有效保障患者利益方面具有积极意义。

    加快促进我国仿制药研发创新

    近年来,我国医药产业发展迅速,药品种类持续增加,药品质量逐步提高,基本满足了人民群众的用药需求。同时,公众对创新药的需求日益迫切,对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升,为实现仿制药与原研药同质同效、互相替代提供了重要标准和依据。同时,也标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程迈出了坚实的一步。从2015年开始,国家先后印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等政策措施,这些文件的发布也标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面启动。为了满足百姓用药需求,驱动医药产业的创新发展,2017年8月,国家食药监总局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》,调整优化了一致性评价的受理、审评、检查、检验等工作程序。这是一致性评价由政策制定转入技术审评阶段的一份重要文件,保障了一致性评价工作的顺利推进。

    开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,具有十分重要的意义。一方面,通过一致性评价工作,可以进一步提高仿制药质量和疗效,保障公众用药安全、有效、可及;另一方面,通过开展一致性评价,实现仿制药和原研药互相替代,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。同时,还有利于推动药品生产领域的结构性改革,淘汰落后产能,提高仿制药的竞争力。近年来,国家食药监总局加大药品审评审批制度改革步伐,逐步解决生物等效性试验(BE)临床试验机构资源紧张、参比制剂难获得等难题,加快推进一致性评价工作。同时,仿制药一致性评价将推动药企提高仿制药质量,提高制药行业整体水平,进而加速实现对进口原研药品的国产替代,技术领先的仿制药龙头药企市占率,进一步增强国际竞争能力。

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    专栏-陈新光

[责任编辑:张梦凡]

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