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科伦药业:关于公司草酸艾司西酞普兰片首家通过仿制药一致性评价的公告

2018-02-14 11:08 来源:四川科伦药业股份有限公司 
2018-02-14 11:08:05来源:四川科伦药业股份有限公司作者:责任编辑:张梦凡

四川科伦药业股份有限公司

关于公司草酸艾司西酞普兰片首家通过

仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”)于近日获得国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监局”)核准签发的化学药品“草酸艾司西酞普兰片”的《药品补充申请批件》,现将相关情况公告如下:

    一、药品基本情况

    1、 药品名称:草酸艾司西酞普兰片

    剂型:片剂

    规格: 10mg

    申请事项:国产药品注册

    注册分类:补充申请

    申报阶段:一致性评价

    申请人:四川科伦药业股份有限公司

    审批结论:经审查,本品 10mg 规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    2、 药品的其他相关情况

    近日我公司的草酸艾司西酞普兰片国内首家通过一致性评价并获得药品补充申请批件,用于治疗抑郁和惊恐障碍。

    我国抑郁症患者约 5500 万,草酸艾司西酞普兰起效快速,疗效确切、不良反应发生率低,是治疗抑郁症的一线药物,相比于氟西汀、帕罗西汀、文拉法辛等其他同类抗抑郁药物,疗效和可接受性更佳。2016 年草酸艾司西酞普兰片中国销售额约 12.5 亿元人民币,位居抗抑郁类药物首位。

    我公司国内首家通过该品种一致性评价,质量与原研等同。截至目前,公司在草酸艾司西酞普兰一致性评价项目上已投入研发费用约 600 万元人民币。

    二、风险提示

    该产品一致性评价申请获批后公司将尽快启动生产和销售,期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2018 年 2 月 12 日

[责任编辑:张梦凡]

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