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风来正是扬帆时 代表委员畅谈药品审评审批制度改革

2018-03-14 17:22 来源:中国医药报 
2018-03-14 17:22:18来源:中国医药报作者:责任编辑:张梦凡

    2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台,吹响我国药品医疗器械审评审批制度改革号角。国家食品药品监管总局随后出台一系列相关政策,深刻影响我国医药行业发展。两会期间,医药行业的代表委员们称赞这场改革是“落实习近平新时代中国特色社会主义思想的具体体现”“中国医药产业走上高质量发展之路的最佳契机”“真正带来医药行业发展的春天”。在为其热情“点赞”的同时,代表委员们积极建言献策,希望各项改革措施更好落地生根。

    引导行业回归初心

    “改革思路非常正确。”已进入医药行业20多年的全国人大代表、武汉当代科技产业集团股份有限公司CEO周汉生博士,对这场改革给予充分肯定:“习近平新时代中国特色社会主义思想其中很重要的内容就是发展方式的转变,要深入推进供给侧结构性改革,实现高质量发展。药审改革扭转了以往从企业需求出发的发展模式,转变为满足患者需求、临床需求的发展模式。”

    “医药企业的初心是为患者治病。这些制度的改革,出发点就是让医药企业回归初心,由过去的营销导向回归到‘药是治病的’的初心上来,这对于真正做药的企业是好事,医药行业迎来了发展的春天。”周汉生代表强调。

    “可以说,这是国家食药监总局在系统分析药物研发、生产、流通等各方面实际情况后,从保障人民用药安全、提升我国制药行业整体水平等方面综合考虑后推出的一系列政策措施。”全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕认为,改革在按照“四个最严”要求规范研究项目的同时,进行大胆审评,不仅从源头上保证临床试验数据真实、完整、可靠,而且让安全有效的药物尽早上市,对我国医药行业发展发挥出正面引导作用。

    审批更科学更自信

    作为我国埃博拉病毒病疫苗研发团队负责人,全国政协委员、军事医学科学院生物工程研究所所长陈薇研究员直言不讳地说:“我们是改革的受益者。”她强调,改革中,药品审评审批遵循的科学规则始终没有变。创新之处,就是文化自信的提高。改革有力措施的实施,如国家食药监总局药审中心扩大规模、从海外聘请首席科学家等,令其印象深刻。

    “药审改革取得了很好的效果,业内给予了很高的评价。”全国人大代表、江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬为改革点赞。在医药领域,江苏恒瑞以创新研发著称。孙飘扬代表对药品审评审批流程方面的变化感触颇深。“通过开会进行沟通,既节省时间,又使申办者知道如何去做,且都有会议纪要。有纪要为证,避免了过去那种‘新官不理旧账’而扯皮的情况出现。”

    孙飘扬代表指出:“整个技术审评标准方面也在逐步按照新药研究规律办事。新药研究是不断发展的,研究的是全新事物,有一个由浅入深、由表入里、逐步认识的过程,临床有效性和安全性也是一个逐渐明了的过程。以前要求一步到位,各种研究数据做到尽善尽美,不符合新药研发的客观事实。”

    一直以来,对于仿制药质量和疗效一致性评价,业内高度关注。孙飘扬代表认为:“一致性评价是净化药品市场环境,解决制药行业中‘小而弱’问题的好办法。通过一致性评价,符合要求的,就进来;不符合要求,保证不了药品质量的,就淘汰。”

    他将最近引起热议的一些所谓的“神药”称为“不真不假的药”。“这些药占用了大量的医保资源,又不能治病,甚至还误了病。通过一次性评价,弄清楚哪些是真管用的、按照国际标准来生产的药品。有些原研过期的专利药价格昂贵,临床使用通过一致性评价的品种后,可以很好地解决群众看病贵的问题。国家食药监总局在这方面已迈出可喜的步伐,希望这个步伐再加快些。”

    深化改革再扬帆

    采访中,代表委员们就如何深化药审改革,释放更多改革“红利”提出了建议。

    孙飘扬代表反复提到“具体问题具体分析”。“接受境外临床数据是好事,但是对国外临床数据认可,也应当有实事求是的科学态度,不能照搬照抄国外,应充分考虑中国人和欧美人的不同。境外临床数据需要经过一些桥接和验证,不能拿来就用。”他认为,要进一步加强对通过一致性评价的品种,整个生产管理体系的监管,保证产品的稳定性,保持对整个生产体系一贯的高要求,真正做到与国际接轨,不能让一致性评价成为“一次性评价”。

    周汉生代表提出,药监部门要继续坚持“放管服”,尽量放开前端,推行备案制度,发力事中事后监管。此外,还希望一致性评价参比制剂确定工作步伐加快。

    全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人一直关注药品审评人才力量的加强。他认为,目前虽然基本解决了审评审批积压问题,但是审评审批人才短板还存在。他建议着力解决相关人员编制、待遇、发展空间的问题。

    全国人大代表、步长制药集团总裁赵超则希望,尽快在全国实施药品上市许可持有人制度,同时发展第三方监管平台,帮助药品上市许可持有人监管其并不擅长的生产、销售环节,确保药品全生命周期管理。

    李燕代表表示,借助改革的东风,随着ICH相关指导原则逐渐实施,我国药物研发正加快步伐与国际接轨,通过成立海外研发中心等国际化布局不断学习国际先进经验,利用海外优秀人才资源实现国内研发水平提升。“我们将继续拥护、支持国家相关改革,积极参与行业政策的制定,推进新政策的落实。”李燕表示。

[责任编辑:张梦凡]

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