复方苦参注射液上市后再评价临床研究成果发布

2018-04-08 11:00 来源:山西振东健康产业集团有限公司 
2018-04-08 11:00:02来源:山西振东健康产业集团有限公司作者:责任编辑:张梦凡

  2018年4月6日,一项随机对照、多中心的临床试验——《复方苦参注射液上市后再评价临床研究》成果发布会在京召开。

  新闻发布会现场

  中国中医科学院院长张伯礼院士,中国肿瘤内科治疗专业的开创者和学科带头人孙燕院士,中国中医科学院首席研究员及终身研究员陈可冀院士,中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授,中国中药协会会长房书亭教授,全国中医肿瘤医疗中心主任朴炳奎教授,中国中医科学院首席研究员林洪生教授,北京大学肿瘤医院党委书记朱军教授,中国中医药学会中成药分会副主任委员杜晓曦教授,山西振东健康产业集团董事长、山西中医药大学医药管理学院院长李安平教授等百余位专家出席本次会议。

  专家研讨会

  据了解,该试验由中国中医科学院广安门医院担任组长单位,全国52家中心作为协作单位共同完成。试验共纳入1500例患者,分为:复方苦参注射液预防头颈癌、宫颈癌放射治疗相关不良反应、减轻肺癌患者胸部放射治疗相关不良反应、联合单药化疗治疗老年晚期非小细胞(型)肺癌、联合5-Fu类口服化疗药治疗晚期消化道恶性肿瘤、配合肝动脉介入治疗原发性肝癌五个项目,对复方苦参注射液的安全性及有效性进行了验证。

  三年打磨,不舍昼夜

  林洪生教授发言

  林洪生教授首先分享了该试验深刻的心得体会。表示:本实验设计严谨,从实验准备阶段,经过多次全国各领域专家反复论证,完成了各项目单中心小样本预试验,《国家中药管理局》课题支持,获得严格的伦理委员会批准,完成国际肿瘤临床研究注册。整个实验历时三年,取得了初步的成果,实验结果表明复方苦参注射液:

  (1)降低恶性肿瘤患者放射性损伤程度:降低胸部放射治疗引起的放射性肺炎、心脏损伤程度;降低头颈部放射治疗引起的口腔黏膜炎、皮肤损伤程度。

  (2)缓解肝癌患者TACE后疼痛程度,联合增效。

  (3)抑制肿瘤生长(肝癌、肺癌)。

  (4)改善症状,提高生存质量(放疗、TACE、化疗)。

  该研究为复方苦参注射液的临床精准定位奠定基础。但中药注射剂如何更有效、精准地应用临床?我们还有更长的旅途,需要一同探索。

  国之瑰宝,与时俱进

  张伯礼院士发言

  随后张伯礼院士对林洪生教授所取得的成果表示祝贺,并对复方苦参注射液的研究工作给予了高度地评价,提出三点建议:

  (1)五个病种需进行深层次的分析和挖掘,探究起作用的规律。

  (2)放化疗的协同作用到底在哪里,需要严格分析。

  (3)另外要关注不良反应,对临床合理使用提出宝贵意见。

  最后,张院士表示此次发布会是中药注射剂再评价的样板,希望未来取得更大的进步。

  中西结合,日臻完善

  孙燕院士发言

  孙燕院士作为我国内科肿瘤学的开拓者和奠基人之一,也是知名的西医专家,为何如此重视中医?孙燕院士表示他看到了中医在肿瘤治疗中极为重要的扶正的作用,中西医结合治疗肿瘤能使患者最大限度地受益。另外祝贺以林主任为首的专家们,这是复方苦参注射液乃至中药注射液重要的里程碑。

  精益求精,深入挖掘

 陈可冀院士发言

  陈可冀院士作为国医大师,对中药材有着极为深入的认识。苦参:清热解毒,凉血止痛。土茯苓:可有效治疗梅毒、湿疹、皮肤病。复方苦参注射液中两药联用,清热解毒效果很好。陈院士建议:复方苦参注射液不仅是止痛,在患者生存率、生存时间及生存质量方面应该做更深入的研究。

  科研先行,弘扬国粹

  李安平总裁发言

  李安平总裁提出,中医药要想走出去,科研必须先走出去,让西方科学家研究中医药、理解中医药,明确其机理方能认可。但这是一个长期且低回报的过程,需要满怀对中医药的情怀,需要我国专家和企业家的鼎力合作,中药研究之路任重而道远。

  复方苦参注射液下一步将继续在国内进行药理机制和临床研究工作,同时与美国国立癌症研究中心(NCI)、安德森癌症中心建立国际联合中心开展国际多中心临床研究,继续与澳大利亚阿德莱德大学振东中-澳分子中医药研究中心合作开展作用机理研究。以复方苦参注射液为标杆,为中药国际化而努力。

  专家讨论互动

  最后,到场的二十余家媒体围绕中医药及中药注射剂的质控、临床合理应用及国际化等问题进行采访。各位院士、大咖各抒己见,指出:中医药是中国对世界最大的贡献之一,是国之瑰宝。 张伯礼院士特别提到注射剂是中药出现的比较晚的一个剂型,但却为不可替代的,存在其独特的优势:在重症感染、心脑血管疾病、肿瘤等一些重症、急症中疗效显著。相较于其他剂型,质控更严。不良反应的发生率低,较西药少很多;随后 房书亭会长介绍了中药产业的发展形势,房会长看好中药产业但目前中药企业同质化严重,未来将会是一个优胜略汰的过程;之后 石远凯教授强调了在肿瘤治疗当中,仍然是西医为主,但是中医有他独特之处,通过中医中药治疗,患者适应性有很大加强,中西医结合在肿瘤治疗中有其优势; 朴炳奎教授作为中医大家,指出中医的一个特点就是辨证论治,中医治疗的辨病和辨证要相互结合,首先要辨病,包括西医如何治疗如何诊断,其次是辩证。中药同样复杂,需要不断探索与挖掘;最后, 杜晓曦主任强调了药品上市后再评价的重要性,需要社会、管理部门与企业共同努力,做到药品的安全、有效和质量可控。

  与会专家合影

  十九大提出“坚持中西医并重,传承中医药事业”,中医药发展升至国家战略层面,破局发展刻不容缓。本次《复方苦参注射液上市后再评价临床研究》成果新闻发布会无疑是中医药发展史上浓重的一笔。经过全国52家科研中心历时三年的戮力同心,民族瑰宝终再次绽放新的光彩,让中医药更好的造福全人类。

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