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2017年度药品审评报告

2018-04-11 09:34 来源:国家食品药品监督管理总局 
2018-04-11 09:34:42来源:国家食品药品监督管理总局作者:责任编辑:张梦凡

  2017年,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)文件精神,以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标,在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作,不断推进审评审批制度改革,坚持依法依规、科学规范审评,切实保护和促进公众健康。

  一、药品注册申请审评审批完成情况

  (一)审评审批总体完成情况
  1.批准上市药品情况
  2017年,总局批准上市药品394个(以药品批准文号计),其中化学药品369个,中药民族药(以下简称中药)2个,生物制品23个;国产药品278个,进口药品116个;国产药品中化学新药28个,中药新药1个,生物制品10个,化学仿制药238个,中药仿制药1个;纳入优先审评审批品种53个,占13.5%。
  2.全年审评审批完成情况
根据总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(局令第31号),在原有技术审评职能的基础上,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)承接药物临床试验、药品补充申请和进口再注册3项行政审批决定职能。2017年,药审中心完成审评审批的注册申请共9680件(以受理号计,下同),其中完成审评的注册申请8773件,完成直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请),中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批,基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。2014年-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况详见图1。

2017年度药品审评报告

图1 2014年-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况

  完成审评的申请中,化药注册申请为7729件,约占全部审评完成量的88%。各类药品注册申请审评完成情况详见图2。

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图2 2017年各类药品注册申请审评完成情况

  3.各类注册申请审评完成情况
  药审中心完成新药临床试验(IND)申请审评908件,完成新药上市申请(NDA)审评294件,完成仿制药上市申请(ANDA)审评4152件;审评通过批准IND申请744件(涉及373个品种),审评通过建议批准NDA 143件(涉及76个品种),审评通过建议批准ANDA 273件(涉及123个品种)。各类注册申请审评完成情况详见图3。

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图3 2017年各类注册申请审评完成情况

  注:化药的品种数以活性成分统计,中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计,下同。

  (二)化药注册申请审评完成情况
  1.总体情况
  药审中心完成审评的化药注册申请7729件,其中完成化药ANDA 4135件,占化药审评完成量的53%,基本解决了仿制药注册申请积压的问题。完成审评的化药各类注册申请情况详见图4。

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图4 2017年完成审评的化药各类注册申请情况

  2.审评审批用时变化趋势
  化药各类注册申请审评审批用时显著下降,其中,仿制药一致性评价(以下简称一致性评价)申请平均审评审批用时约为70个工作日,仅为法定时限的一半;IND申请首轮审评审批平均用时约为120个工作日,为法定时限的1.09倍,基本实现按法定时限审评审批。2012年-2017年各年度申报的IND申请、NDA、ANDA审评用时详见图5、图6和图7。
  注:1. 一致性评价申请法定审评时限为120个工作日,审批时限为20个工作日,审评审批时限共计140个工作日;
    2. IND申请法定审评时限为90个工作日,审批时限为20个工作日,审评审批时限共计110个工作日。