刘昌孝院士在清华大学作“国家药品安全战略与监管科学发展的思考”报告 _专家观点 _光明网


刘昌孝院士在清华大学作“国家药品安全战略与监管科学发展的思考”报告

2018-04-16 15:26 来源:天津药物研究院 
2018-04-16 15:26:51来源:天津药物研究院作者:责任编辑:张梦凡

科学研讨会现场

  2018年4月10日,由清华大学药学院主办的“新时代中药传承与创新、药物创新与监管科学研讨会”在清华大学顺利召开。来自美国FDA、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药管理局以及北京市卫计委、北京市药品监督管理局有关领导、两院院士、相关兄弟院校及研究机构负责人、医药企业高管等百余位中外嘉宾莅临现场,参加清华大学药学院“中药研究院”和“药品监管科学研究院”的揭牌仪式和学术研讨会。揭幕仪式后举行了大会主题报告,分别由原FDA副局长William B. Schultz作了题为"美国FDA药品监管发展历史和挑战"和天津药物研究院天津滨海食品药品监管科学研究中心刘昌孝院士作了题为"国家药品安全战略和监管科学发展的思考"两个大会主题报告。下午举行了圆桌会议,中外专家发言共商监管科学发展大计。

刘昌孝院士

  刘昌孝院士的主题报告从国家药品安全战略、生物医药发展形势、发展监管科学促进药物健康发展三方面思考了我国药品安全战略和监管科学发展问题。刘院士认为,药品不是粮食,其千变万化,要满足不同疾病的需求,是特殊的商品,特别是国家储备药物、战备药物、疫情药物更具特殊性。药物生产换代周期长、投入大、风险高,而影响其需求的因素也很多,医药行业更要重视治疗药物的发展策略,即要考虑疗效有效性、安全性、质量、费用可承受性。目前,全球新药发展格局基本稳定,上市数量上升,世界肿瘤和罕见病药物研发的重点地位不变,世界仿制药发展地位不动摇。生物技术药物研发继续开拓治疗需求,以CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)为代表的免疫治疗更加火热。我国医药发展仍然存在一些短板,如医药企业多、小、散、乱的问题突出,缺乏大型企业;以企业为中心的技术创新体系尚未形成;原料药品种与制剂品种不相匹配;医药物流体系尚不健全;医药产品进出口结构不合理等,可以从智能制造去寻找破局机会。国家药品监管问题一直是讨论的热点,未来要发展监管科学研究,发挥科学监管作用、提高监管效率;注重创新监管主体思维、发展监管科学、监管队伍建设、发展第三方服务等;分析垂直管理高风险品种,形成降低“高风险、系统性风险”和“跨区域”的监管模式。

  最后,刘院士强调我国生物医药的“产—学—研—医—管”领域,必须“不忘初心、牢记使命”,以“不忘本来,吸收外来,面向未来”的精神发展,保民生促发展,鼓励“走进来”和“走出去”,构建科学医药供给体系,实现企业—产业结构转型发展,努力实施建设医药强国的目标。刘院士参加了下午圆桌会议。与会相关领导、专家分别围绕“中药传承与创新”、“药物创新与监管科学"两个主题,对现代中药的机遇和挑战、国内外新的药品监管理念及模式、新技术与新方法提高科学监管水平和能力,也对两个研究院发展优势和发展战略等命题进行了探讨。

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