为仿制药设障 39家药企遭FDA点名

2018-06-07 10:34 来源:医药经济报 
2018-06-07 10:34:27来源:医药经济报作者:责任编辑:张梦凡

为仿制药设障 39家药企遭FDA点名

  根据美国FDA近日公布的新数据,被强生(Johnson & Johnson)收购的爱可泰隆(Actelion)、新基医药(Celgene)以及吉利德科学(Gilead Life Sciences)有可能都在采取行动,阻止仿制药企获取相关的参比制剂。其它36家制药公司也可能存在类似行为,FDA公布这些信息,意在公开对药企的一些“博弈策略”进行批评。

  这份名单还包括了诺华(Novartis)、辉瑞(Pfizer)、瓦兰特(Valeant)等企业,这是美国政府为降低处方药价格而推出的一个举措。美国的药价改革方案近日已经发布,虽然范围更加广泛的监管和立法改革需要经历一个复杂且漫长的过程,但美国高级卫生官员已经开始行动,对他们认为存在不当行为的众多制药公司予以点名。

  阻止仿制药企得到参比制剂

  FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)指出,该公告重点关注的是原研药生产企业,其可能试图推迟仿制药企所带来的竞争压力。前者的做法是,阻止后者得到为开发仿制药进行研究所需的参比制剂。为了完成研发工作,证明自己所开发的产品与原研药具有一致性,仿制药企每开发一只仿制药通常需要大约1000~5000剂量的参比制剂。

  FDA称已经收到了来自仿制药企的150多次质询,这些公司希望能够得到获取参比制剂的帮助。在FDA的网站上,相关信息详细列出了哪些公司以及哪些药物是仿制药企提出质询的对象,针对一只特定的产品,FDA收到了多少次质询(也有一些仿制药企是质询对象,其生产的相关产品没有原研药,被认定为参比制剂)。

  在21起案例中,仿制药企要求FDA采取额外的措施,代表它们向原研药企发出信函,以明确表明FDA的某些限制措施不应该妨碍参比制剂的分销。

  新基医药在其抗癌药物来那度胺(Revlimid)上收到了13次投诉,还有4封信函;另有10宗投诉与其生产的麻风病和多发性骨髓瘤治疗产品Thalomid有关,FDA为此发出了两封信函;该公司还有8宗投诉与另外一只抗癌药物泊马度胺(Pomalyst)有关。

  爱可泰隆在2017年被强生收购,该公司光是在高血压治疗药物Tracleer上就遭遇了14宗投诉,FDA为此发出了5封信函;该公司在另外一只高血压治疗药物Opsumit上遭遇了8宗投诉。吉利德科学则因为高血压药物Letairis遭遇了10宗投诉,并且收到了FDA的两封信函,其它产品则没有收到两位数的投诉。

  戈特利布表示:“之所以采取这些措施,是因为我们相信,更大的透明度将有助于减少仿制药开发和批准过程中不必要的障碍。”

  FDA鼓励仿制药企向FTC举报

  原研药企业往往会基于一些制约性措施,对仿制药企获取参比制剂做出限制决定。这些制约性措施往往通过有限分销计划或者药物风险评估及缓解策略(REMS)计划(旨在对某只特定的药物所产生的风险和收益进行平衡)来实施。FDA表示,此次名单上的一些产品确实需要受到这些计划的约束,但有些产品完全不需要。即使对于有些受到这些计划约束的原研药,FDA也希望仿制药企能够获得参比制剂。

  戈特利布指出:“对仿制药企业来说,获取参比制剂用于仿制药开发的通道应该始终保持畅通。即使是在有限分销计划(比如REMS相关要求)的情况下,仍然应该要为仿制药的开发开辟通道。”

  FDA计划每半年更新一次这个名单。戈特利布还表示,FDA将向美国联邦贸易委员会(FTC)通报这些质询,并鼓励仿制药企向FTC进行举报。FTC监管制药行业的反竞争行为。

  事实上,仿制药企以及包括保险公司、药品福利管理机构和其它团体在内的更广泛的联盟一直在施压美国国会通过立法,以便对这种问题采取更大力度的打击,而不只是公开谴责。CREATES法案将为仿制药企提供一种方法,对这些“博弈策略”进行起诉。虽然这项立法在美国参众两院都得到了支持,但由于受到制药行业游说者的反对,该立法总体处于停滞状态。

  对于FDA此次发布的名单,美国药品研究和制造商协会(PhRMA)的一名发言人表示,PhRMA关注到FDA发布的信息缺乏适当的语境,并且混淆了不同的情况。“ 区分那些收到投诉的产品与收到安全决定书请求的产品十分重要,这些额外的信息必不可少。我们认为,FDA应该给予原研药企机会,让其为安全决定书的接收者提供答复。”

  该发言人还表示,FDA应该公布更多的信息,比如,其花费了多长时间对一家公司做出的辩护进行审核,以及仿制药企获取参比制剂的请求被批准和否决的数量等。

[责任编辑:张梦凡]

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