2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），国务院办公厅于近日正式印发。《实施意见》是推进我国药品监管现代化建设的纲领性文件，对于促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义。《实施意见》聚焦当前药品监管体系和监管能力存在的瓶颈问题，着眼长远，提出当前和今后一个时期的十八项重点工作任务。其中，专门将应急工作作为药品监管能力建设的重要内容作出针对性部署与安排，我们必须认真学习领会其思想精髓，深入研究落实《实施意见》的措施，推进药品应急能力现代化建设。

　　一、从认识“四个重要”的角度，深刻把握药品应急工作的重要意义

　　应急管理是国家治理体系和治理能力的重要组成部分，承担防范化解重大安全风险、及时应对处置各类灾害事故的重要职责，担负保护人民群众生命财产安全和维护社会稳定的重要使命。习近平同志早在2019年11月29日主持中央政治局就我国应急管理体系和能力建设第十九次集体学习时就强调，要发挥我国应急管理体系的特色和优势，借鉴国外应急管理有益做法，积极推进我国应急管理体系和能力现代化。药品与人民群众的身体健康和生命安全息息相关，加强药品应急体系和应急能力建设意义重大，我们要从“四个重要”的角度，深刻理解把握药品应急工作的重要意义。

　　一是做好新时代药品监管工作的重要使命。“药品安全责任重于泰山”，加强药品应急体系和应急能力建设能够及时有效防范化解药害事件的风险，促进传染病等突发公共卫生事件处置，确保人民群众身体健康和生命安全，是新时代药品监管工作的重要使命。

　　二是落实“四个最严”要求的重要举措。加强药品应急工作建设是贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求和药品安全工作系列重要指示批示精神，践行以人民为中心发展思想的重要举措。

　　三是做好药品监管工作的重要基础和保障。加强应急体系和应急能力建设是坚守药品安全底线，全面提升药品监管能力，切实做好药品监管工作，推动我国从制药大国向制药强国跨越的重要基础和保障。

　　四是提升药品监管水平的重要途径。正所谓“实践出真知”，药监系统在新冠疫情防控工作中，行动迅速、组织有序，为疫情防控做出了巨大贡献，积累了许多成功经验。总结固化成功经验和做法，进一步加强应急能力建设、提高预防和处置突发事件的能力和水平是提升药品监管水平的重要途径。

　　二、树立“五个思维”，深刻理解《实施意见》对应急能力建设的要求

　　《实施意见》高度重视应急能力建设，将应急能力作为全面加强药品监管能力建设的重要内容，作出一系列针对性部署安排。全面贯彻落实《实施意见》关于应急工作的有关要求，需树立“五个思维”：

　　一是树立风险思维。俗话说“是药三分毒”，药品安全没有零风险，而新冠疫情进一步揭示人类社会还将持续面临新型传染病的挑战，对防控所需药品和医疗器械也将提出更高要求。药监系统必须进一步提升对风险防范严峻性、紧迫性的认识，树立风险思维，坚持风险管理，未雨绸缪，及时发现、处置风险，减少灾害损失。

　　二是树立大局思维。突如其来的新冠疫情让我们认识到，药监系统面临的应急已经不仅仅是药害事件的应急，将在传染病防控等突发公共卫生事件应急中扮演越来越重要的角色。药监系统必须树立大局思维，把应急管理工作从传统的药害事件应急延伸到突发公共卫生事件的应急，自觉站位全局、紧紧围绕大局，时时服从大局，处处服务大局。

　　三是树立法治思维。应急往往是“遭遇战”，但“遭遇战”不能打成乱战、无把握之战。应急管理必须坚持前瞻性，树立法治思维，建立健全应急预案、应急体制、应急机制和应急法制（即“一案三制”），尽量做到各项应急措施有法可依，有章可循。

　　四是树立统筹思维。应急处置效能是关键，必须要统筹协调各方资源才能确保效能，要统筹平时和战时，统筹国家和地方，统筹安全监管和物资保障，特别是要适应新药品监管体制和事权分工，统筹好国家、省、市、县各级药品监管力量，统一协调指挥，形成应急合力，做到药品安全应急全国一盘棋。

　　五是树立专业思维。药品监管是专业性极强的工作，敏锐的风险意识、出色的专业水平是高效妥善完成药品应急处置的关键。药监系统只有培养出一支具有先进应急处置技术、精湛的应急专业能力，经过大量实战演练的监管队伍，才可能“处变不惊”地妥善应对各类突发事件。

　　三、狠抓“七建设一演练”，全面提升专业化应急能力

　　《实施意见》多处涉及应急能力建设，作出了一系列部署与要求，如何综合领悟这些措施要求，全面提升应急能力，我们研究认为应当重点抓住“七建设一演练”。

　　（一）加强应急预案体系建设。在传统药害事件应急工作基础上，认真分析、准确定位各级药监部门在重大突发公共卫生事件处置中的职责任务，健全药监系统应急预案体系。一是加快制订药监系统各类应急预案，包括国家局预案、省局预案、各司局和直属单位预案。预案制订要可落地，避免照搬照抄、重量不重质，同时要做好各类预案的衔接。二是积极参与国家突发公共卫生事件应急预案的修订，明确药监工作职能定位，与药监工作做好衔接。三是督促相关药械企业制订相关预案，落实企业紧急状态下确保产品质量安全和可及性的主体责任。同时，根据应急预案，梳理药监系统应对突发事件所应采取的各类应急措施，针对不同职能岗位建立制度化、规范化、流程化的应急操作程序（SOP），作为提高药品安全应急效能的工作指南，提升应急预案的操作性。

　　（二）加强“平战结合”应急体制建设。以现行药品监管体制为基础，结合现代应急管理中突发事件机理的变化规律，坚持按照“风险管理为主导、平战结合”的原则构建药监应急体制机制，树立“全员应急”理念，“平时”监管人员就是“战时”应急人员。《实施意见》要求“建立检查力量统一调派机制。国家药品检查机构根据重大监管任务需要，统一指挥调派各级检查员”。为提高“战时”应急效能，建议建立全国检查检验资源统一调配机制，I级应急响应启动后，全国药品检查员、检验机构力量统一由国家局直接调度指挥，实行“战时”扁平化管理。

　　（三）加强应急机制建设。新冠疫情防控工作中，药监系统在应急审评审批、应急检验、应急检查、应急保障等方面积累了许多成功经验，建议系统梳理，将成功经验固化形成机制。在药品应急管理的全生命周期，建立配套工作清单、管理体系，实现工作质量的标准化。以进一步完善国家药品医疗器械应急平台为主体分类细化各类应急机制，强化各相关部门协同，加强对防控所需药品医疗器械应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。建立应急科研攻关协调机制，保证审评检验力量提前介入到创新药械产品的研发之中，同步研究预备审评和检验技术，建立国家参考品原料样本和病患信息应急调用机制。在深入分析药品特别审批程序、疫苗紧急使用、专利强制许可、拓展性临床试验、优先审评审批、附条件批准、临时进口等现有加速审评审批政策的应用特点、优势基础上，完善应急审评审批机制。建立应急药品医疗器械质量安全监督检查机制。配合有关部门强化应急储备和供应机制，进一步形成多部门政策资源合力，提升应急保障效能。

　　（四）加强应急法制建设。将上述体制机制建议纳入相关法律法规或国家级预案，特别是对于突破现有法律法规体制框架的政策，如“战时”扁平化管理、应急决策权、应急审评审批措施、法律尚未明确的对出口企业的监管措施等，给予充分法律授权，使其制度化规范化，并与有关应急响应机制挂钩，以便在今后应急工作中有关机制和措施可于法有据、迅速启用，应急体制实体化运行。同时，借鉴美国和日本紧急使用授权制度（Emergency Use Authorization，EUA），研究建立我国的药品医疗器械紧急使用制度，为紧急应对、有效防控提供更多制度支撑。

　　（五）加强应急技术储备建设。贯彻《实施意见》加强专业化素质建设的精神，建议结合药监实际，瞄准短板弱项，进一步强化相关应急技术储备，加强药品（疫苗）检验评价通用技术和关键技术研究，强化先进检测设备和科研攻关能力储备，保持设备和技术的先进性。国家级实验室应具备国际领先检验能力，地方各级检验机构力争具备对应急所需药品医疗器械质量安全“应检尽检”的能力。实施检验审评队伍知识更新工程，紧盯科技前沿学习了解新知识、新技术。

　　（六）加强现代化智慧应急指挥系统建设。以现有数据库和信息化系统为基础建立纵贯地方各级、横联各部门和各技术支撑机构、直达单兵终端的现代化智慧应急指挥系统，实现对应急所需药械（疫苗）产地、产量、储存、流通等信息的动态更新和实时提取，实现指挥中心对各级各类相关机构和现场监管执法人员的可视化、实时、远程联络指挥，形成智慧应急处置能力，彻底改变依靠报表传真等“鸡毛信式”手段了解掌握信息的状况。

　　（七）加强应急演练中心建设。《实施意见》明确提出“加强国家药监局安全应急演练中心建设”“打造研究、培训、演练一体的教育培训体系”。建议以国家药监局高级研修学院（国家药监局安全应急演练中心）现有资源为基础，进一步升级打造国家药品监督管理局应急演练卓越中心，配备多媒体情景演练教室、应急演练模型沙盘、虚拟仿真等设备设施，研发应急演练实训系统，建立药品安全应急演练案例库、预案库，培养应急演练师队伍，为各级药监机构开展应急演练提供技术支撑。

　　（八）加强应急演练。《实施意见》提出“开展常态化药品安全应急演练”，并将演练纳入提升监管队伍素质的重要内容。建议将应急相关知识纳入药监系统干部教育培训的重要内容，建立药品安全应急管理课程体系，促进树立应急思维，增强应急敏感性，提升应急应对能力。进一步完善应急演练制度，提高应急演练实操性，防止“以演代练”，经常性开展应急演练，提升应急处置工作效能。同时，建议对各级药品监管机构开展常态化应急演练提出量化频次要求。

　　国家药监局安全应急演练中心将以落实《实施意见》为契机，着力加强自身建设，及时建立应急预案库、案例库、师资库和课程体系，认真配合各级药品监管机构开展演练，全力打造研究、培训、演练一体的教育培训体系，切实提升药品监管全链条、各环节监管人员的应急能力和水平，力争将药品安全事件化解在萌芽状态。（国家药品监督管理局安全应急演练中心供稿）