点击右上角微信好友

朋友圈

请使用浏览器分享功能进行分享

正在阅读:《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》发布
首页> 药品频道> 要闻 > 正文

《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》发布

来源:中国食品药品网2022-02-22 11:20

调查问题加载中,请稍候。
若长时间无响应,请刷新本页面

  2月18日,国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》(以下简称《年报》)。《年报》显示,2021年全国发布医疗器械国家标准35项、医疗器械行业标准146项,国家标准发布数量增长显著。与此同时,我国积极参与国际标准制修订,由我国主导制定的2项国际标准正式发布。我国建立标准管理长效机制,优化标准制修订工作机制,引导各方积极参与标准制修订工作,完善标准实施反馈机制,形成了标准制修订全链条闭环管理。

  2021年,国家药监局整合各方资源,积极推动在监管急需领域、创新领域成立标准化技术组织,先后批准成立全国医疗器械临床评价、医用高通量测序2个标准化技术归口单位,进一步健全标准组织架构。

  在研制疫情防控标准方面,我国组织制定了《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》等5项推荐性国家标准,从核酸、抗原及抗体检测等方面为新型冠状病毒检测试剂质量评价提供技术支撑。我国积极助力国际疫情防控,由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目获得发布,填补了相关产品国际标准的空白。

  2021年全国共发布医疗器械标准181项,标准发布数量较上一年度增长21%。同时,标准体系结构更加优化,覆盖领域更加全面,标准效力得到增强。国家药监局重点支持基础通用和监管急需标准制定,2021年发布的35项国家标准中,18项为医用电气设备GB 9706.1配套的系列专用安全标准,5项为新冠病毒检测试剂质量评价要求标准,6项为临床检验医学实验室质量和能力要求系列标准,2项为医疗器械生物学评价系列基础通用标准,基础通用标准和疫情防控、监管急需标准占比达89%。在对存量医疗器械强制性标准进行优化评估的基础上,我国将增量医疗器械强制性标准,严格限定在涉及基本安全、性能要求以及涉及安全的基础通用性技术要求和涉及《医疗器械安全和性能的基本原则》有关要求的范畴,2021年共发布医疗器械强制性标准41项,其中国家标准17项、行业标准24项。

  在参与国际标准制修订方面,我国主导制定的2项国际标准正式发布。除上述新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准外,首个由我国医疗器械行业标准(标准号:YY/T 1553-2017)转化的国际标准I SO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式发布。该国际标准的发布,标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上,逐步开始探索将我国标准推广到国际。此外,我国还积极研提国际标准新项目,推进国际标准制定,参与国际标准化活动。(闫若瑜)

[ 责编:张梦凡 ]
阅读剩余全文(

相关阅读

您此时的心情

光明云投
新闻表情排行 /
  • 开心
     
    0
  • 难过
     
    0
  • 点赞
     
    0
  • 飘过
     
    0

视觉焦点

  • 党建引领温暖新就业群体

  • 又到初秋赏荷时

独家策划

推荐阅读
大多数地区在处暑节气时仍有高温天气出现。北方地区昼夜温差扩大,易出现“一场秋雨一场凉”。
2025-08-22 10:12
当罗斯海冰架上最后一抹极昼阳光悄然隐去,南极的冬季正式到来。冰原之上,完成微电网系统、氢能源系统、通信系统等建设任务后的秦岭站,如一艘灰色的方舟稳稳矗立。
2025-08-22 10:12
一部“电影”让我们一窥人类发育中一个鲜为人知的里程碑事件——新形成的胚胎附着在子宫内膜上的瞬间。
2025-08-22 10:11
嫦娥六号采样点所在的阿波罗盆地直径约540公里,位于月球南极-艾特肯盆地内部,是该区域最大的次级撞击构造。
2025-08-22 10:11
手术机器人被誉为机器人产业“皇冠上的明珠”,作为医生的“辅助工具”已完成了数百万次微创手术。
2025-08-22 10:10
为什么鼓励科技成果“先使用后付费”?具体如何操作?
2025-08-21 09:51
一项近日发表于《科学》的研究发现,在血液中循环的血小板会吸收肿瘤细胞释放的DNA片段,从而成为液体活检的重要DNA库。
2025-08-21 09:48
在地球的深海热泉、湿地,或者动物肠道和沉积物等环境中,生活着一群“无氧居民”——厌氧微生物。
2025-08-21 09:46
上半年,我国煤炭产量稳定增长,煤炭进口同比下降,煤炭供给比较充足。
2025-08-21 09:42
当前仍有很多因素制约着新能源汽车维修服务技能人才培养,导致了技能人才短缺问题。
2025-08-21 09:41
华东师范大学研究员张伟团队联合德国、美国等国科研人员,首创室温催化转化技术,为全球塑料污染治理提供了全新解决方案。
2025-08-20 09:47
南京大学研究团队与国际合作者在82光年外的唧筒座天区发现了一个极其罕见的两级四星系统,这是相互环绕的一对超冷褐矮星与一对年轻红矮星。
2025-08-20 09:44
走过70多年,沈阳机床矢志攻关高端机床,其突围历程给人不少启示。
2025-08-20 09:39
2016年,四处“求医问药”的马朝东从中国科学院合肥物质科学研究院专家团队手中接过“药方”——利用现代生物技术,对带病滁菊植株进行离体脱毒与再生。
2025-08-20 09:34
西湖大学工学院姜汉卿实验室研发的新一代软体机器人,首次让昆虫尺度的软体机器人在复杂户外环境中实现完全自主运动。
2025-08-20 09:32
科学家成功合成了一种新型全碳分子——环[48]碳(C48)。
2025-08-19 09:46
青岛科技大学教授刘凯团队开发出首个N型热电弹性体,即“热电橡胶”,为柔性电子学和可穿戴设备的能源采集技术提供了新方案。
2025-08-19 09:44
作为全球最具危害性的恶性入侵杂草之一,薇甘菊以惊人的繁殖速度和强大的环境适应性,严重破坏了亚洲、太平洋地区及中国华南地区的生态。
2025-08-19 09:43
中国新能源汽车保有量、产销量、充电桩数量均居世界第一。
2025-08-19 09:41
记者从国家数据局获悉:中文数据在国内大模型的训练性能提升方面发挥着重要作用。
2025-08-19 09:35
加载更多