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统获批上市

来源:国家药品监督管理局2022-02-28 15:51

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  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。

  该产品由一次性使用消化道振动胶囊(简称胶囊)、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成,适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解,在医疗机构中经有资质医师指导下使用。

  本产品通过振动对结肠壁进行刺激,促进结肠蠕动,为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗办法。该产品为同类首个,目前国内外尚无同类产品上市。本产品创新点:一是胶囊具备加速度检测能力,可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊;二是产品属于非药物治疗,可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。

  目前便秘治疗虽然有多种方法可供选择,但存在患病率高、治疗副作用、复发率高和病人满意度低的情况。本产品预期可提升适用人群的生活质量。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

[ 责编:张梦凡 ]
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