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国家药监局:做好集采中选药品医疗器械质量监管

来源:光明网2022-07-22 13:25

  光明网讯(记者 张梦凡)在7月22日国家卫生健康委召开的新闻发布会上,国家药监局药品监管司司长袁林表示,国家药监局将持续强化中选产品质量监管,切实做好集采中选药品医疗器械质量监管工作,继续督促中选企业落实质量主体责任,更好地保障广大人民群众的用药用械安全。

  首先,国家药监局专门部署强化集采中选药品质量监管工作。组织省级药品监管部门对集采中选药品进行全覆盖监督检查、产品抽检、持续强化不良反应监测,特别是针对低价中选或者大幅降价的药品,加大监督检查力度和抽检频次。

  其次,持续加强集采中选医疗器械质量监管。一方面,指导省级药品监督管理部门监督企业,严格落实产品质量安全主体责任,对集采中选企业和产品开展全覆盖检查;另一方面,深入推进风险隐患排查,积极夯实属地监管责任。2022年,国家药监局组织对国家集采中选的血管支架品种、人工关节等品种开展全覆盖质量抽检。截至目前,抽检结果均为合格。

  第三,进一步督促落实上市许可持有人或生产企业的质量主体责任,严格落实GMP(药品生产质量管理规范)的要求。具体来讲,持有人或生产企业应当严格按照核准的标准和工艺组织生产,严格进行原辅料供应商的审核把关,严格进行药品上市后变更研究和管理,对识别的风险进行研判,并及时采取有效控制措施。建立并完善信息化追溯系统,收集全过程追溯信息。

  第四,深入开展集采中选药品医疗器械监督检查。针对现场检查中发现的个别企业违反药品生产质量管理规范的情况,依法采取暂停相关企业产品生产销售、召回上市产品等措施,并协调配合做好产品供应保障。针对抽样检验中发现个别进口药品不合格的情况,依法及时采取风险控制措施,并与医保部门联动,实施联合惩戒。在医疗器械中选产品监管方面,2022年1月至6月,各省级药监部门集中检查企业221家次、配送企业1371家次、使用单位1万余家次,检查结果显示,整体的质量管理体系运行情况总体良好。

  第五,加大对案件和投诉举报的督办指导力度,妥善处理处置涉及集采中选药品器械在生产、流通、使用等环节的投诉、举报、信访、舆情等相关案件线索。组织开展药品医疗器械典型案例评选,以典型案例汇编的形式,进一步指导地方药品监管部门加强案件查办工作,积极配合相关部门开展违法违规行为查处。

[ 责编:蔡琳 ]
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