国家药监局：做好集采中选药品医疗器械质量监管

　　光明网讯（记者 张梦凡）在7月22日国家卫生健康委召开的新闻发布会上，国家药监局药品监管司司长袁林表示，国家药监局将持续强化中选产品质量监管，切实做好集采中选药品医疗器械质量监管工作，继续督促中选企业落实质量主体责任，更好地保障广大人民群众的用药用械安全。

　　首先，国家药监局专门部署强化集采中选药品质量监管工作。组织省级药品监管部门对集采中选药品进行全覆盖监督检查、产品抽检、持续强化不良反应监测，特别是针对低价中选或者大幅降价的药品，加大监督检查力度和抽检频次。

　　其次，持续加强集采中选医疗器械质量监管。一方面，指导省级药品监督管理部门监督企业，严格落实产品质量安全主体责任，对集采中选企业和产品开展全覆盖检查；另一方面，深入推进风险隐患排查，积极夯实属地监管责任。2022年，国家药监局组织对国家集采中选的血管支架品种、人工关节等品种开展全覆盖质量抽检。截至目前，抽检结果均为合格。

　　第三，进一步督促落实上市许可持有人或生产企业的质量主体责任，严格落实GMP（药品生产质量管理规范）的要求。具体来讲，持有人或生产企业应当严格按照核准的标准和工艺组织生产，严格进行原辅料供应商的审核把关，严格进行药品上市后变更研究和管理，对识别的风险进行研判，并及时采取有效控制措施。建立并完善信息化追溯系统，收集全过程追溯信息。

　　第四，深入开展集采中选药品医疗器械监督检查。针对现场检查中发现的个别企业违反药品生产质量管理规范的情况，依法采取暂停相关企业产品生产销售、召回上市产品等措施，并协调配合做好产品供应保障。针对抽样检验中发现个别进口药品不合格的情况，依法及时采取风险控制措施，并与医保部门联动，实施联合惩戒。在医疗器械中选产品监管方面，2022年1月至6月，各省级药监部门集中检查企业221家次、配送企业1371家次、使用单位1万余家次，检查结果显示，整体的质量管理体系运行情况总体良好。

　　第五，加大对案件和投诉举报的督办指导力度，妥善处理处置涉及集采中选药品器械在生产、流通、使用等环节的投诉、举报、信访、舆情等相关案件线索。组织开展药品医疗器械典型案例评选，以典型案例汇编的形式，进一步指导地方药品监管部门加强案件查办工作，积极配合相关部门开展违法违规行为查处。