8月15日，首药控股（688197，SH）发布中期报告显示，2022年上半年，公司在尚未有产品上市的情况下，获得来自合作研发的里程碑收入178.52万元；同时，自主研发投入持续增加，上半年投入9449.19万元，同比增长44.01%。

　　公告称，在疫情扰动下公司积极采取应对措施，保证了新药研发的有序开展。其中核心产品第二代ALK抑制剂SY-707的II、III期注册性临床试验已完成受试者入组；第三代ALK抑制剂SY-3505完成I期临床试验，已于7月正式启动临床II期研究；其他核心产品均在稳步快速推进中。

　　持续增加研发投入 核心产品快速推进

　　首药控股专注于肿瘤领域具有自主知识产权创新药的研发、生产和商业化，研发管线涵盖肺癌、结直肠癌、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、肝细胞癌、乳腺癌、胰腺癌等多种适应症。

　　公司目前在研管线中的22个产品均属1类新药，其中11个自主研发项目中已有6个进入临床阶段；11个合作研发项目（首药控股负责临床前研究，合作方负责临床研究和商业化开发）均进入临床阶段，且有一款产品已申报NDA。

　　此次中报的营收即来自合作研发项目，属首药控股获得的里程碑收入。虽报告中未披露获得收入的具体合作项目，但可以肯定的是，接下来首药控股会有源源不断的收入来自合作项目。

　　今年上半年，首药控股继续加大自主研发产品的投入力度，以同比增长44.01%的研发投入全面加速各管线进程。公司核心产品第二代ALK抑制剂SY-707、第三代ALK抑制剂SY-3505和RET抑制剂SY-5007均取得新进展。

　　二代ALK抑制剂SY-707目前正在进行的2个注册性临床试验（针对克唑替尼耐药患者的II期试验和针对初治患者的III期试验）均已完成受试者入组，将会按照计划进行数据统计。

　　同时，考虑到SY-707是一个ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，公司也在积极探索SY-707的其他潜在适应症。截至报告披露期，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌及其他实体瘤的临床试验申请已获得组长单位伦理批件，针对晚期胰腺癌的临床Ib期研究正式启动。

　　SY-3505是第一款进入临床试验阶段的完全国产的三代ALK抑制剂，也是目前国内稀缺的对二代ALK抑制剂耐药患者有效的临床需求显著的药物。截至报告披露期，SY-3505的临床I期试验已经基本完成，临床II期试验也已正式启动。

　　凭借SY-707和SY-3505，首药控股成为目前国内唯一一家在ALK阳性非小细胞肺癌治疗领域布局一线、二线、三线全流程治疗的药企。二代药物和三代药物的联合布局会使产品具备显著的协同竞争优势，对于提高患者生存时间与生存质量、未来销售时的市场定价将产生积极影响。

　　SY-5007是第一款进入临床试验的完全国产的选择性RET抑制剂，在同类产品中研发进度处于领先地位。截至报告披露期，SY-5007的临床I期爬坡试验已经完成，目前正在进行剂量拓展研究。

　　此外，公司自主研发的拟用于治疗肝细胞癌（HCC）、胆管癌等消化道肿瘤的FGFR4抑制剂SY-4798、拟用于治疗胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、肺癌等多种实体瘤的WEE1抑制剂SY-4835进度均处于国内领先位置。

　　夯实临床体系 构建全链条自主研发能力

　　长期的自主创新，首药控股形成了含靶点分析及验证技术、计算机辅助药物设计技术、先导化合物优化技术、药物综合筛选与评价技术在内的临床前药物高效研发体系。正是这套研发体系，成就了首药控股十年开发22款创新药的“创新机器”美誉。

　　首药控股表示，这些药物分子不是简单的改构、氘代，而是基于靶点特性和竞品缺点有针对性设计出的全新结构，是真正的源头创新。

　　实际上，首药控股独特的交替穿插、多线并行模式也对高效研发产生了很大作用。相较于传统单线循环的研究路径，首药控股这种独特的研发模式可以显著提高候选化合物分子的筛选效率和成功率，为快速进入临床提供了保障，最终使新药研发周期有效缩短。

　　在一款新药从研发到推向市场的过程中，临床试验的重要性不言而喻。随着主管部门对审查力度的加大，如何有质量、有效率地开展临床试验并应对成本上升也成了药企的新课题。

　　在多数药企将临床试验外包给第三方CRO公司的通行做法中，产品管线丰富的药企在质量控制和成本、效率上已经难见优势。首药控股于是将自建临床试验团队列入了发展规划。

　　报告期内，公司重点推进了该项工作，对临床团队的招聘力度显著增加。通过扩充临床团队规模和加强人才队伍建设，使公司临床试验对外部CRO的依赖程度明显下降，整体临床推进速度明显提升，公司基本实现了全链条自主研发。不难预见，这对于每年有2-3款产品进入临床研究的首药控股而言，将进一步降低研发成本，提高新药上市速度，公司产品的市场竞争力也将随之增强。（每经网）

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