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首药控股:已启动商业化布局 将“多条腿走路”

来源:光明网2022-08-30 11:24

  光明网讯 日前,首药控股(SH 688197)接受光大证券调研,8月30日,首药控股发布投资者关系活动记录表。以下为调研的主要内容:

  问1:公司现有在研药物管线靶点丰富、梯次分明,分别处于NDA、临床III期、II期、I期以及临床前阶段;2021年全年研发投入15,684.09万元,2022H1投入9,449.19万元,与行业内其他公司相比,请问公司如何能在较少的研发投入情况下支撑起如此多的管线?

  答:一是,公司利用自有核心技术,通过以交替穿插、多线并行的研发模式替代传统单线循环的研究路径,可以有效提高化合物筛选效率和项目的成功率,从而降低整个项目的研发成本。二是,公司缔造了简单高效,形成了“专业的人做专业的事”的科研文化。管理团队、核心研发团队均多年保持稳定。研发团队经验丰富,配合默契,公司产业链完整,对外部服务的依赖性低,整体成本控制能力卓越。三是,公司在研管线中有11条以合作研发模式推进,公司负责PCC的发现等,合作方负责临床研究和商业化开发,相关临床研发、生产及销售推广费用由合作方承担,不在公司利润表中体现。因此,综合来看,公司的研发和投入产出均较为高效。

  问2:公司合作研发的11个管线,具体的商业模式是怎样的?未来销售分成比例如何确定?

  答:2016年以前,为实现自身“造血”,更为锻造团队、提升新药研发经验,公司先后与正大天晴、石药中奇合作开展一系列产品研发。公司负责前期PCC的发现等,合作方负责临床研究和商业化开发,双方共同享有知识产权,公司获得里程碑收款和后续商业化权益。合作协议中已明确约定了首付款、里程碑收款金额以及后续商业化分成比例,相关比例符合行业惯例和公司利益。

  问3:公司自研管线中,ALK抑制剂进展是最快的。关于ALK抑制剂未来获批上市后的商业化,请问公司是自建团队,还是对外授权销售?鉴于目前国内市场已有多款ALK抑制剂药物上市,公司是否制定差异化的销售策略?

  答:公司未来的商业化的思路是“多条腿走路”,主要以自建营销团队为主。公司会做好充分的市场调研,同时根据核心产品的临床优势,制定差异化市场竞争策略。在产品定价方面,公司将会根据中国市场的特点及竞争产品的价格,结合患者可及性、支付手段等,围绕“造中国患者能够吃得起的新药”宗旨,制定出具有竞争力的价格销售策略。根据清晰的市场竞争策略,公司将明确目标医院与目标科室,制定与之匹配的学术推广活动,提高推广活动的有效性,同时也会借助外部的力量,针对特定产品或区域与相关领域中拥有成熟专业推广能力的渠道企业或合同销售企业进行合作,当然,互联网新兴渠道肯定也会考虑。此外,在药品获批上市销售后,公司争取尽快将产品纳入政府医保体系,以满足更多患者的临床需求并减轻患者经济负担。目前,公司已经启动了商业化布局。

  ALK抑制剂赛道,SY-3505目前是国内稀缺的对二代ALK抑制剂耐药患者有效、临床需求显著的三代ALK抑制剂药物;而同时拥有二代药物SY-707和三代药物SY-3505形成了国内唯一一家覆盖ALK阳性非小细胞肺癌患者一线、二线、三线序贯治疗用药的研发布局。因此,在患者治疗和销售方面,SY-3505和SY-707具备明显的协同竞争优势,也会在该领域形成独特的竞争力。

  问4:公司自主研发的BTK抑制剂与国内其他获批上市的同类产品相比,其竞争力体现在哪些地方?

  答:BTK抑制剂赛道,公司拥有自主研发的高选择性、不可逆BTK激酶抑制剂SY-1530,目前处于临床Ⅱ期研究,牵头研究者为中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。已有数据显示,SY-1530具备优良的安全性以及对多种非霍奇金淋巴瘤的显著临床治疗效果,与公司其它管线也有很强的联用价值,公司会积极探索多种联合用药的潜力。此外,新靶点、新适应症(如DLBCL)的探索也正在推进。

  问5:请问公司在早期靶点选择和产品立项时,是否有比较明确的战略思考?

  答:公司设有立项委员会,全面负责靶点的立项调研和预研工作,并提交科学委员会充分讨论。

  策略角度,公司在靶点选择上立足点患者未被满足的临床需求,同时要有首药控股差异化的竞争优势,成熟靶点与高创新度靶点并重,兼顾科学性与商业化竞争力、研发创新度与研发成功率。

  适应症选择上,公司聚焦患者人群较大的适应症,或者有迫切临床需求的领域。公司对传统的激酶靶点、表观遗传学调控靶点、细胞凋亡靶点、代谢调控靶点、水解酶靶点、蛋白降解靶点等,以及广谱抗癌靶点、合成致死靶点等也在布局。随着公司在研管线数量增加,公司还会考虑与既有产品的联合性,以期拓展管线深度和护城河,提升产品综合竞争优势。

  问6:能否介绍公司研发团队的架构、人员数量、考核以及激励方式?

  答:公司已经实现全链条自主研发。临床前团队包括AI药物设计、药物化学、靶点生物学、药理学、药效学、药物代谢动力学、毒理学等,已形成了完整的研发平台;临床团队成立于2016年,亦已建成了包括运营医学、医学撰写、数据统计、注册稽查、影像学、药物警戒等核心板块,并在持续扩建、强化中。截至6月末,公司研发人员129人,占员工总人数比例达86.58%,其中硕士及以上学历人员占比超过2/3,获得省部级人才荣誉称号21人次。

  激励方面,公司为研发人员创造宽松的研发环境,建立由核心研发团队组成的科学委员会,赋予核心研发团队充分的决策权,发挥研发人员的主人翁精神;公司创造以人为本、有温度、有关怀的研发氛围,通过员工持股保障现有研发团队的稳定并引进优秀人才,同时广泛争取各项人才福利政策和科技荣誉,积极解决科技工作者的家庭、工作方面的后顾之忧。考核方面,针对不同岗位设置差异化的考核方式和目标,以奋斗者为本,奉行绩效原则,例如对临床前研究和临床研究人员KPI指标的设定会有明显的不同,旨在科学有效地进行考核与激励。

  问7:临床方面,CRA是由公司实际执行,还是与外部CRO公司合作、由首药负责协调项目进度?

  答:公司目前形成了以自建团队驱动为主、辅以CRO公司协助的模式。注册性临床试验中,SY-707用于初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线用药的Ⅲ期试验的临床监察工作由公司运营团队执行,针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者二线用药的Ⅱ期试验中的临床监察工作则委托业内经验丰富的CRO公司进行,我方负责核心内容的监督与审查。现在这两个临床试验均已完成全部受试者入组,目前正在随访中;其它几个自研管线中,多数为公司主导推动,少部分委托外部知名CRO公司合作推进。

  问8:中报显示公司总资产13.86亿元,净资产12.96亿元,货币资金及金融资产合计13.37亿元,较年初均有较大幅度增加。请问公司未来资金使用计划是?

  答:上半年内首药控股完成了IPO工作,募集资金到账后公司资产规模和资产负债结构大幅度扩大和优化,创新研发动力、抗风险能力均有显著增强。上半年末,公司资金及可变现金融资产约13.37亿元,主要是公司全流程创新药自主研发工作的资金储备,及支付首药控股新药研发与产业化基地的建购款项。

  未来,公司管理团队、全体员工会秉持“在创新药的版图上,必须要有首药控股一席之地”的愿景,力出一孔、接续奋斗,同时做好精细化运营管理,降本增效,争取早日获批销售并占据市场份额,实现自身造血;此外,重视做好外部筹资战略规划,充分利用银行授信、政策性贷款以及资本市场直接融资工具,以实现公司财务状况、现金流量的平稳健康发展。

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