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首药控股:加速与时间赛跑 苦练内功做好药

来源:光明网2022-09-02 09:32

  首药控股9月2日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年8月30日接受富国基金调研。调研内容包括:

  问1:公司自研管线有哪些进展?

  答:首药控股6个进入临床试验阶段的核心自研管线,分别处于III期、II期、I期阶段,总体来看具备靶点丰富、梯次分明、有竞争力的特点,目前均在积极推进中,也分别取得了一些进展。

  SY-707目前有2个注册性的临床试验,一个是作为克唑替尼耐药的ALK阳性晚期NSCLC患者的二线用药的临床II期试验,另一个是作为初治ALK阳性晚期NSCLC患者的一线用药的临床III期试验,这两个试验目前均已完成全部的受试者入组,现在都在随访中。此外,作为多靶点激酶抑制剂,SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的临床试验也于今年6月正式启动,目前正在入组中。

  SY-3505是首个进入临床研究的完全国产的三代ALK抑制剂,也是目前临床进度最快的。SY-3505已于今年6月完成了I期试验,并在7月正式启动了临床II期研究。

  SY-5007是首个进入临床研究的完全国产的选择性RET抑制剂,适应症涵盖RET基因变异的NSCLC、甲状腺癌等实体肿瘤。SY-5007在今年6月完成了剂量爬坡试验,目前正处于剂量扩展研究阶段。

  其他几个核心品种(SY-1530、SY-4835、SY-4798)也均在有序推进中。此外,公司还有两个临床前品种即将进入IND申报阶段。

  问2:能否请公司开展谈谈三代ALK、RET以及FGFR4抑制剂的情况?

  答:在ALK赛道上,目前全球仅有一款三代抑制剂Lorlatinib获批上市,SY-3505是国内首个进入临床、也是研发进度最快的国产三代ALK抑制剂,今年7月已经正式启动临床II期研究。从已有的临床数据来看,SY-3505在ALK抑制剂药物耐药患者(尤其是二代抑制剂耐药患者)中表现出了显著的疗效。而且它的安全性很好,与竞品相比,整体TRAE发生率低,尤其是神经毒性相关的TRAE发生率非常低。目前,国内二代ALK抑制剂耐药患者临床需求是非常显著的,药物可及性很低,因此SY-3505在这条赛道上的竞争格局还是具有明显优势的。此外,SY-3505可以和公司的二代ALK抑制剂SY-707布局ALK阳性NSCLC患者从一线、二线到三线用药的序贯治疗需求,二者会具有明显的协同竞争优势,未来商业化潜力巨大。

  公司RET抑制剂SY-5007是首个进入临床阶段的国产选择性RET抑制剂。2021年4月进入I期临床,目前正在进行剂量扩展,主PI为上海市肺科医院周彩存教授。目前,国内仅有一款选择性RET抑制剂BLU-667获附条件批准上市。国内RET阳性肿瘤患者的临床需求也很显著。已有数据显示,SY-5007在多个RET阳性肿瘤患者体内中表现了显著的疗效,安全性可控。未来公司也会在多个适应症中开展确证性临床研究。

  公司FGFR4 SY-4798在去年4月进入I期临床,目前正处于剂量扩展阶段,主PI为上海市东方医院李进教授。目前,全球尚无选择性FGFR4抑制剂上市。已有的临床数据显示,SY-4798的耐受性很好,单药在患者体内也体现了一些疗效。未来,公司也会积极探索多种联合用药的潜力。

  问3:公司距离产品NDA还有一段时间,想问这段时间里是否对未来商业化进行了思考乃至布局?

  答:公司未来的商业化的思路是“多条腿走路”,以自建营销团队为主。公司会做好充分的市场调研,同时根据核心产品的临床优势,制定差异化市场竞争策略。在产品定价方面,公司将会根据中国市场的特点及竞争产品的价格,结合患者可及性、支付手段等,围绕“造中国患者能够吃得起的新药”宗旨,制定出具有竞争力的价格销售策略。根据清晰的市场竞争策略,公司将明确目标医院与目标科室,制定与之匹配的学术推广活动,提高推广活动的有效性。

  同时,公司也会借助外部的力量,针对特定产品或区域与相关领域中拥有成熟专业推广能力的渠道企业或合同销售企业进行合作。当然,互联网新兴渠道也会考虑。

  此外,在药品获批上市销售后,公司争取尽快将产品纳入政府医保体系,以满足更多患者的临床需求并减轻患者经济负担。目前,公司已经启动了商业化布局。

  问4:创新药行业如今面临着“内卷”的现状,公司未来管线开发的思路是怎样的?

  答:靶点研究是新药发现的突破口,公司在靶点选择上立足真正有迫切临床需求的领域,同时要有差异化的临床竞争优势。成熟靶点与高创新性靶点并重,兼顾科学性与商业化竞争力、研发创新度与研发成功率。具体而言,公司对传统的激酶靶点、表观遗传学调控靶点等,以及广谱抗癌靶点、合成致死靶点等都有不少布局;此外,一些新兴的领域如PROTAC、E3水解酶等公司也有项目在做。

  随着公司在研管线数量增加,公司还会考虑与既有产品的联合作用。另外,在药物种类、疾病领域上公司管线也在拓宽。公司之前着力在小分子创新药项目上,目前已经组建大分子药物研发团队,未来大分子药物也是重要的方向之一。公司也高度重视基础研究,对创新性项目的投入力度将持续增加,朝着做First-in-class药物的目标努力且在践行中。

  问5:如何看待当下行业“遇冷”?后续公司计划如何应对?

  答:过去几年,创新药进入了“高光时刻”,中国创新药迎来了春天。近阶段,二级市场走入低谷,我们认为是阶段性的,也与整个资本市场周期有关。股价是最好的观察窗口,创新药“遇冷”,主要是创新药领域专业性强,需要跟时间、政策、人才、资本的完美结合。我们首药控股一直奉行老老实实做科研的务实作风,秉承苦行僧修行的精神,耐得住寂寞,一门心思去修科研之道,去创造出中国患者能够吃得起的一个个新药来,用数据向资本市场交合格答卷。

  今年3月IPO募集资金到位后,公司创新研发动力进一步得到激发。公司将继续坚持以高质量低成本的理念做研发,加速与时间赛跑,诚实守信做人,简单踏实做事,尽早推出公司产品回馈社会、国家和股东,不负患者。

[ 责编:战钊 ]
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