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首款国产mRNA新冠疫苗被纳入紧急使用 多家上市公司产品处于临床试验阶段

来源:证券日报2023-03-23 10:45

  本报记者 张 安

  3月22日,石药集团发布公告称,经国家卫生健康委员会提出建议,国家药品监督管理局(国家药监局)组织论证同意,公司旗下新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006在中国纳入紧急使用。这是我国首款自主研发并获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。

  截至3月22日收盘,石药集团股价上涨2.45%,报收8.35港元/股。

  产品易规模化生产

  石药集团是一家覆盖创新药、普药及原料药等多个业务板块的医药研发企业。

  公开资料显示,SYS6006于2022年4月份获得国家药监局的应急批准进行临床试验,该产品是一款自主研发、涵盖OmicronBA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗。目前,SYS6006已经在中国完成I期、II期以及序贯加强免疫临床研究,参与临床试验人员超5500人。

  值得注意的是,石药集团并没有完成临床III试验,对此情况,不少投资者在公开平台对其安全性表示了担忧。

  根据公告信息,SYS6006的主要不良事件为发热、注射部位疼痛,且主要为1级、2级。相较于成年组,老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低。

  海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《证券日报》记者表示,通过5500名研究对象的样本量,能够对产品的临床安全性进行较好验证,因此不用过度忧虑。

  疫苗防护效力方面,公告显示,加强接种1剂SYS6006后,14天内针对OmicronBA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236,是加强接种前的83倍。在采取序贯加强免疫(序贯加强免疫是指在一定时间间隔内接种不同技术路线的疫苗。)接种1剂SYS6006后,SYS6006显示出对OmicronBA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、

  CH.1.1等多种毒株均有很好的交叉中和作用。

  邓之东向记者表示,从免疫效果来看,mRNA技术路径的疫苗在安全性更高的同时,具备双重免疫调节、免疫源性强、免疫应答增强、抗原特异性序列快速优化的特点。生产方面,mRNA技术路径的疫苗研发周期短,制造工艺简单,易于批量生产,且规模化生产效率易于提高。

  石药集团公告显示,SYS6006具有生产能力更强、工艺重现性更好、容易实现规模化生产的优点。该产品质量一致性好,所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格;产品稳定性好,可在2°C至8°C长期贮藏。

  较低的储藏、运输要求,使得相关产品保存、运输成本更低,同时更容易配送到偏远地区,产品的触达能力更强。

  多家上市公司亦有布局

  2022年11月份,石药集团在三季报中明确表示,公司已经建成符合GMP的生产车间,并获得河北省药品监督管理局颁发的药品生产许可证,保证疫苗的供应。此外,关键原料及辅料均由石药集团生产,供应链实现了自主可控,同时大幅降低了生产成本。

  此前,国内获批的新冠疫苗并无采用mRNA技术路线的产品。根据《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》,国内九款获附条件批准或紧急使用批准的新冠疫苗,包括5款灭活疫苗、2款病毒载体疫苗以及2款重组蛋白疫苗。

  目前来看,国内mRNA新冠疫苗产品多处于研发阶段,其中沃森生物、康希诺等多家上市公司产品处于II期或III期临床试验阶段。

  东高科技首席投资研究员秦亮向《证券日报》记者表示,疫苗接种或将成为长期预防手段。此前一直没有国产mRNA疫苗,这次石药集团的产品推出,预计将激励国内药企加大mRNA技术各类疫苗的自主研发力度。

  “未来,该产品可扩大适应症,用于其他冠状病毒或传染性疾病领域,寻找新的商业机会。”邓之东进一步表示,“我国首款mRNA新冠疫苗获批上市,在科研上具有重要意义,显示了我国在疫苗技术创新方面的突破能力,有利于促进我国疫苗产业工艺升级和技术发展。”

  石药集团表示,后续将充分考虑当前新冠病毒变异特性,预测未来毒株的变异趋势,推进针对新变异株的迭代新冠mRNA疫苗的研发,并积极推动相关平台上其他产品的开发进程。

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