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浙商证券发布深度报告 看好首药控股 ALK 商业化潜质

来源:光明网2023-05-25 14:10

  近期,浙商证券医药研究团队分析师孙建博士、郭双喜博士对首药控股进行研究并发布了深度报告《首药控股 (688197):ALK序贯竞争强,看好商业化潜质》。

  首药控股作为国内唯一布局二代+三代ALK创新药企业,具有明显的协同竞争优势。三代ALK和RET抑制剂国产进度最快,均有望率先上市。浙商证券看好公司2024年开始进入商业化兑现期,认为合理市值区间为105.43-122.07亿元人民币,对应目标价为70.76-81.92元/股,较最新收盘价60.85元/股有16.3%-34.6%的上涨空间,首次覆盖并给予“买入”评级。

  自主研发能力突出,望进入商业化兑现期

  截至2022年报披露,公司共有23个在研项目,均为1类新药。在自主研发项目中,已进入关键性II/III期临床试验3个(二代ALK抑制剂SY-707,我们预计2023年NDA;三代ALK抑制剂SY-3505;RET抑制剂SY-5007)、进入II期临床试验1个(BTK抑制剂SY-1530);在合作研发项目中,已申报NDA 1个(CT-1139/TQ-B3139,ALK抑制剂)、进入II期临床试验2个(DPP-4和JAK抑制剂)。我们预计公司多个产品有望陆续在2024-2026年进入商业化阶段。

  SY-707:即将 NDA,差异化靶点布局更具潜力

  (1)我们认为本土ALK抑制剂市场仍有较大的成长空间,竞争格局有望逐步向国产占优演变。(2)从临床数据看:ORR相当,安全性理想。II期临床数据显示:SY-707针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的ORR达52.00%,对比已上市药物具有可比的疗效(仅为非头对头ORR绝对值对比)。(3)从竞争格局角度看:差异化靶点布局,更大潜力。SY-707对于对几个重要的克唑替尼耐药突变体( L1196M、 F1174L等)表现出良好的抑制活性,对于 FAK、PYK2、IGF1R等其他激酶也具有良好的抑制效果。从差异化和安全性角度看有望抢占一定市场份额。(4)根据我们测算SY-707销售峰值望达9.04亿。

  SY-3505:临床最快国产三代ALK,序贯优势突出

  (1)从疗效看:二代耐药后疗效显著。早期临床Ⅰ期数据显示,在28例至少使用过一种ALK抑制剂的患者中有18例(64.3%)出现了肿瘤缩小,并在二代ALK抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效。(2)理论上看,二代+三代序贯望显著延长患者生存获益。如果一线使用二代阿来替尼或者恩沙替尼,二线使用三代ALK,序贯治疗患者mPFS在25.7-33.2+劳拉替尼7.3个月,总共mPFS在33.0-40.5个月,显著延长患者生存获益。(3)优势:针对多个二代耐药突变肿瘤细胞展现较优抑制效果。二代 ALK抑制剂塞瑞替尼等均对 G1202R突变体无效。SY-3505可有效抑制野生型 ALK激酶和几个关键耐药突变体(如 F1174L、 L1196M、G1202R、 G1269S、 R1275Q等)的激酶活性,最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。(4)根据我们测算SY-3505销售峰值望达19.65亿。

  SY-5007:最先进入关键II期国产RET抑制剂

  (1)竞争格局:国内仅获批2款进口药。截至2023年3月,国内共获批2款进口RET抑制剂,分别是基石药业/ Blueprint Medicines合作开发的普拉替尼和信达生物/礼来合作开发的塞普替尼,竞争格局较佳。(2)优势:有望成为国产首个RET抑制剂。2023年1月SY-5007已经获批可以开展关键性II期临床,针对经过标准治疗后的RET阳性NSCLC。SY-5007是第一个进入关键性II期临床的国产创新药,我们认为此产品仍具备领先优势,看好成为第一款获批上市的国产RET抑制剂。(3)据我们测算SY-5007销售峰值望达14.36亿。

  盈利预测与估值

  核心产品DCF现值113.15亿:根据DCF估值模型,我们计算SY-707、SY-3505、SY-5007和SY-1530等核心产品合理估值预计为107.38亿人民币, CT-1139/TQ-3139销售分成对应合理估值5.77亿元,合计合理市值113.15亿元,敏感性测试结果显示合理市值区间为105.43-122.07亿元人民币,对应目标价为70.76-81.92元/股,首次覆盖并给予“买入”评级。

  我们预计公司2023-2025年实现营业收入0.13、1.17、4.33亿元,分别同比增长621.46%、786.13%、270.88%,实现归母净利润-2.46、-2.73、-0.85亿元,对应EPS为-1.66、-1.83、-0.57元。2023年5月18日对应PE为-38、-34、-110倍,给予“买入”评级。(耀文)

[ 责编:张梦凡 ]
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