全面加强药品监管 保障人民群众用药安全

　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济发展和社会和谐稳定。从医药领域来看，我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段，迫切需要坚持严防风险，有效维护药品安全总体形势稳定，保护和促进公众健康。

　　建设协同高效、系统完备的药品监管法律法规和标准体系

　　坚持风险管理，必须让监管始终跑在风险的前面。近年来，我国药品监管法律法规制度密集出台，国家药监系统重构药品监管法律法规体系，持续健全标准体系，全力打造中国药品监管法律法规制度升级版、现代版。2019年6月颁布的《疫苗管理法》是世界上首部综合性疫苗管理法律。2022年，我国疫苗国家监管体系通过了世卫组织的第三次评估工作。2019年8月，新修订的《药品管理法》颁布，全面实施药品上市许可持有人制度，全面加强药品全生命周期质量管理。在持续健全标准体系方面，颁布实施了2020版《中国药典》，形成了以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。随着《化妆品监督管理条例》出台、《医疗器械监督管理条例》修订，至此，我国药品监管法律法规体系的“四梁八柱”已基本建成。

　　同时，配套规章、规范性文件和技术指导原则也得到了系统的完善。目前，配套的规章已近40部，基本涵盖了药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用全过程、各环节。此外，规范了发布药品附条件批准上市、医疗器械临床评价、化妆品安全评估等技术指导原则。其中，药品技术指导原则已达到459个，医疗器械技术指导原则达到了559个，有力促进了产品研发上市。

　　我国现行有效医疗器械标准达1937项，与国际标准一致性程度已达到90%以上。同时，加快《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订，推动《药品经营和使用质量监督管理办法》出台，启动《放射性药品管理办法》《处方药和非处方药分类管理办法》等法规规章的修订，启动2025年版《中国药典》编制，以建成协同高效、系统完备的药品监管法律法规和标准体系，更好地服务保护和促进公众健康。

　　不断强化药品医疗器械质量监管

　　近年来，国家药监局累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，仅2023年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。推动建立符合中医药特点的审评技术标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承创新发展。国家药监局扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，并逐步把审评资源倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等相关产品。2022年已有66个儿童用药获得批准上市，今年上半年，已有46个儿童用药完成了审评。目前，累计有615个品种通过了一致性评价工作，进一步满足了人民群众的用药需求。在鼓励医疗器械创新方面，已批准国产“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，推动了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况。

　　目前，国家药监局设立长三角、大湾区4个药品、医疗器械审评检查分中心，以服务国家区域发展战略。2019年以来，国家药监局分两批认定110多家重点实验室，依托国内知名高校、科研机构，分领域建设了14家监管科学研究基地，启动实施了两批共19个监管科学重点项目。在促进医疗器械产业高质量发展方面，随着多项支持政策的不断落地，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成全球医疗器械第二大市场。

　　坚持夯实基础，全面加强药品监管能力建设

　　当前，我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势。据估算，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。网络销售新业态的迅速，网售药品在给百姓带来便利的同时，也催生一些新问题。今年6月起，国家药监局部署开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性，出台药品、医疗器械、化妆品专门的网络销售监督管理办法，明确监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，先后组织开展了药品网络销售专项整治、医疗器械“清网行动”、化妆品“线上净网线下清源专项行动”等，通过采取完善法治、加强网治、促进共治等一系列措施，努力保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。

　　为贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，推进药品监管科学化、法治化、国际化、现代化。落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，全国省级药品检查员队伍已经达到2万多人，进一步夯实了药品监管基础。国家药监局定期深入开展药品安全专项整治行动，严惩重处违法违规行为，加强国家集采中选品种等相关重点产品监管，不断强化全生命周期质量监管。针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性，国家药监局建立了“以网管网”机制，探索采取“以快治快”办法，快速发现和消除网售可能出现的安全风险。近年来，通过开展药品安全专项行动加强监管，国家药品抽检总体合格率从97.1%提升到99.4%。

　　全球化智库（CCG） 特邀研究员 上海大学经济学院兼职教授 陈新光