12月18日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-859的数据。

　　图：国家药品监督管理局官网

　　“此次获批标志着帕博利珠单抗在中国迎来第3个用于消化道肿瘤一线治疗的适应证。”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，“目前在消化道肿瘤领域，帕博利珠单抗已在华获批用于多个瘤种的治疗，其中就包括在中国癌症死因中排名第二至第五得胃癌、结直肠癌、肝癌和食管癌。我们很高兴看到帕博利珠单抗能够为越来越多的消化道肿瘤患者带来新的治疗选择，这也再一次强调了我们致力于通过创新治疗造福更多中国患者的承诺。”

　　根据WHO发布的最新数据，中国每年胃癌新增病例约47.8万例，死亡病例约37.3万例，在全部癌症新增及死亡病例中均排名第三。绝大多数的胃癌是腺癌，约占到95%以上。中国胃癌患者早期占比很低，仅约20%，大多数患者发现时已是进展期，而晚期胃癌五年生存率不到10%。

　　“目前已知胃或胃食管结合部癌患者中，HER2阴性比例约超过80%。中国的胃癌诊疗指南中已明确指出，对于胃癌的标准诊断，除常规的病理组织学类型和 Laurén 分型外，还应明确HER2 表达状态。”KEYNOTE-859研究中国主要研究者、南京天印山医院院长、主任医师秦叔逵教授表示，“我们希望随着帕博利珠单抗此次获批新适应证，中国晚期胃癌患者能迎来更多生存希望。”

　　“此次获批对于HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌晚期患者来说是一个重要的里程碑，同时这也是帕博利珠单抗在中国的第12个适应证。”默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“HER2是胃癌的临床治疗重要靶点，正确检测和评价胃癌的HER2蛋白表达和基因扩增状态对胃癌的临床诊疗具有重要意义。默沙东在消化道癌症方面具有广阔的临床研究计划，未来我们将继续为更多中国肿瘤患者带来新的治疗选择。”

　　图：KEYNOTE-859研究中国人群关键数据

　　KEYNOTE-859研究是一项随机、双盲全球多中心III期临床试验，以评估帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究共入组236例中国患者，相较于全球人群，亚组分析显示，中国人群帕博利珠单抗联合化疗的总生存期（OS）获益更为显著，死亡风险可降低32%（HR 0.68, 95% CI，0.50-0.91）。帕博利珠单抗联合化疗中位OS为15.9个月（vs.12.2个月,P=0.0053），客观缓解率（ORR）为69%（vs.45%,P=0.00013），中位缓解持续时间（DOR）为 8.2个月（vs.5.5个月）。

　　此外，在2023年ESMO大会上，KEYNOTE-859研究健康相关生活质量（HRQoL）分析结果，进一步支持帕博利珠单抗联合化疗可以作为HER2阴性晚期胃癌或食管胃结合部腺癌的一线治疗新选择，QoL改善或维持将有助于患者更好地接受后续治疗，实现更好的全程管理。

　　截至目前，帕博利珠单抗已经在中国获批12项适应证，覆盖了黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌及MSI-H实体瘤领域的治疗。（耀文）