光明网讯 近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，信达生物与礼来制药合作开发的创新药物玛仕度肽的上市申请已获受理。这款药物作为全球首个申报上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂，拟用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

　　玛仕度肽是一种创新的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。它通过同时激动GLP-1R和GCGR两个靶点，实现了减重和降糖的双重效果。这一独特的双重作用机制使得玛仕度肽在临床试验中展现出了显著的优势。

　　根据此前公布的研究数据，玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的III期临床研究GLORY-1中取得了令人瞩目的成果。研究结果显示，玛仕度肽4mg组和6mg组受试者的体重以及多项心血管代谢指标均显著优于安慰剂组。同时，该药物在治疗期间表现出了良好的安全性，与既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。

　　肥胖已成为全球范围内的重大公共卫生问题，对人们的健康造成了巨大的威胁。随着生活方式的改变和饮食结构的调整，肥胖人群的数量不断上升，肥胖相关的疾病如糖尿病、高血压、心血管疾病等也呈现出年轻化的趋势。因此，研发安全有效的减肥药物对于改善人们的健康状况具有重要意义。

　　目前，全球范围内对GLP-1药物的研发竞争日益激烈。诺和诺德和礼来等跨国药企已经在该领域取得了显著的进展，并投入巨资扩大产能以满足市场需求。在中国市场，随着肥胖问题的日益严重，对安全有效的减肥药物的需求也日益迫切。玛仕度肽的上市申请受理无疑为中国肥胖治疗领域注入了新的活力。

　　当地时间2月6日，礼来公布的2023年财报显示，其GLP-1药物Tirzepatide的减重版Zepbound销售额1.76亿美元，而该药于2023年11月8日才在美国获批用于减重。不到两个月的时间，已经销售近2亿美元。

　　针对产能，礼来在2023年底曾宣布在位于北卡罗来纳州的工厂投资4.5亿美元，为包括GLP-1药物在内的产品提供额外的药物填充、设备组装和包装能力。在财报中，礼来也特别提及GLP-1药物的产能问题：公司将继续执行生产扩张计划，但考虑到强劲的需求以及全面投入生产所需的时间，预计2024年其糖尿病和减重药物的需求将超过供应 2023年财报显示，诺和诺德的GLP-1药物司美格鲁肽减重版Wegovy收入为约合326亿人民币，同比增长407%，在全球GLP-1赛道遥遥领先。诺和诺德高管特别强调，仅2023年，公司就宣布投资总额超过750亿丹麦克朗，用于扩大在全球的生产基地。这些项目的建设正在进行中，每周7天、每天24小时努力运营现有设施。

　　当地时间2月5日，诺和诺德宣布，大股东诺和控股将以115亿美元全现金交易收购美国制药公司康泰伦特（Catalent），加上承担的债务，这笔收购案的总价值达到165亿美元。这次收购让诺和诺德获得康泰伦特旗下的三个灌装工厂，这将有助于提高包括GLP-1减肥药Wegovy在内的产能。

　　国内来看，目前获批的GLP-1减重药包括华东医药（000963）的利拉鲁肽、仁会生物的贝那鲁肽。相比较诺和诺德以及礼来的长效GLP-1减肥药，一周一次，这两款药物分别需要一天一次、一天三次。GLP-1药物属于带有消费属性的药品，使用剂次在一定程度上影响减肥人群的选择。

　　事实上，全球及国内减肥药物市场想象空间巨大。据中信证券测算，中国GLP-1受体激动剂类减重药的市场规模预计在2030年达到383亿元左右，其中在肥胖人群中的市场规模约255亿元，在超重人群的市场规模约129亿元。

　　信达生物表示，玛仕度肽是全球临床研发进度最快的GLP-1R/GCGR双激动剂，GLORY-1作为玛仕度肽减重适应症的首个关键临床研究，在进一步证明玛仕度肽疗效和安全性的同时，将为中国超重和肥胖人群的减重临床研究领域提供大样本量、高质量、具有里程碑意义的临床证据。（张梦凡）