6月24日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲）上市，该药单药适用于治疗既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

　　戈利昔替尼是一种JAK1抑制剂，可通过阻断JAK/STAT（Janus激酶/信号传导及转录激活蛋白）通路，抑制肿瘤细胞中STAT3磷酸化及相应信号传导，从而抑制肿瘤细胞增殖。该药品的上市为外周T细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。

　　外周T细胞淋巴瘤是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤，属于非霍奇金性淋巴瘤（NHL）中的一类。这种病恶性程度高，异质性强，发病机制复杂。

　　在欧美国家PTCL约占NHL的10%-15%， 而我国的发病率较高，约占24.4%，其治疗方案通常为基于蒽环类药物的化疗方案±自体造血干细胞移植和其他药物。数据显示，复发难治性PTCL（r/r PTCL）生存预后很差：3年生存率为23%，客观缓解率（ORR）一直没有超过30%。有效的临床治疗药物极度匮乏。

　　北京大学肿瘤医院朱军表示：“高瑞哲具有新机制、新结构，是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂，具有良好的药代动力学特性，是唯一在淋巴瘤领域有突破的JAK抑制剂，从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质，单药治疗r/r PTCL客观缓解率（ORR）达到44.3%，中位缓解持续时间（DoR）达到20.7个月，高瑞哲的获批上市有望冲破PTCL治疗瓶颈，为PTCL诊疗带来新格局。”（张梦凡）