12月3日，绿叶制药集团宣布，创新药注射用芦比替定（赞必佳， Zepzelca）作为纳入优先审评审批程序的品种，获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

　　赞必佳是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，进一步发挥抗肿瘤作用。该产品于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，是自1997年以来的近27年内、唯一获得FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体。

　　肺癌在我国的发病率和死亡率高居各大恶性肿瘤之首，于2022年的新发病例超过106万例。SCLC占肺癌的13%-17%，是最具侵袭性的肺癌亚型之一，五年总生存率低于10%。大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发，接受进一步的化疗后中位总生存期（mOS）仅为4-5个月。

　　“耐药及复发是SCLC治疗中无法避免的棘手难题，复发后几乎没有可用的治疗选择使SCLC患者陷入生存困境。赞必佳打破了20多年来SCLC二线治疗的瓶颈，为患者带来新的治疗选择。”吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心主任、吉林省癌症中心主任程颖教授表示，“在抗肿瘤活性和安全性方面，该药物的海外Ⅱ期临床研究结果显著优于当前SCLC二线标准治疗方案的历史数据，并在针对中国人群的桥接试验中展现出更好的生存获益。我们期待这一创新药物尽快投入临床使用，造福患者。”

　　当前，赞必佳已获得《NCCN小细胞肺癌临床实践指南》《ESMO小细胞肺癌临床实践指南》和《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》的推荐，单药用于治疗复发SCLC。不仅如此，赞必佳联合免疫检查点药物亦首次被写入《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。

　　截至目前，赞必佳共在全球17个国家和地区获得上市批准。绿叶制药获权在中国内地、香港地区、澳门地区开发和商业化该产品，并已成功推动其在上述三地获批上市。（逸文）