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近日,全国人大代表、南方医科大学南方医院党委副书记、院长孙剑就体外诊断技术(IVD)的发展与应用提出建议。他呼吁,应尽早扩大实验室自建检测方法(LDT)在高水平医院的试点范围,并加快更新医疗服务价格目录,以紧跟新技术发展步伐。
孙剑表示,当前医学发展已进入精准医学时代,IVD技术作为“医生的眼睛”,在疾病的快速精准诊断中发挥着重要作用。然而,新技术从实验室到临床的应用过程中,存在着诸多障碍。特别是罕见病、疑难病领域的IVD技术,由于受众人群小,企业往往不愿投入时间和经费完成报批和产业化流程。同时,技术更新迭代速度快,也导致部分技术在获批时已面临淘汰。
为解决这一困境,孙剑建议扩大LDT在高水平医院的试点范围。他表示,高水平医院具备强大的科研能力,能够基于临床需求自主研发新的诊断技术,并建立规范的流程和质量控制体系。目前,国家已出台相关政策允许符合条件的医院自行研制、使用国内尚无同品种上市的体外诊断试剂,但试点范围非常有限。因此,他呼吁尽快扩大试点范围,并出台相关管理办法,推动创新诊断技术尽快落地临床使用。
此外,孙剑还建议加快更新医疗服务价格目录。他提出,新业务新技术的发展速度很快,但收费条目的更新却跟不上新技术的步伐。这导致很多IVD项目无法在公立医疗机构开展,甚至部分已获国家药监局批文的商品化试剂盒也无法应用到临床。为此,建议相关部门定期收集医疗机构的意见,加快收费目录的更新速度,并先行列入自费收费目录,后期再根据经济效益评估逐步纳入医保。
孙剑表示,这些措施的实施将有助于打通新技术创建到临床应用的“最后一公里”,推动国产IVD技术的发展,让患者享受科技进步带来的成果,助力实现“健康中国”的愿景。(张梦凡)