8月22日，第一三共和阿斯利康联合开发的针对TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）达卓优（通用名：注射用德达博妥单抗）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌成人患者。

  该产品是一款采用独有技术开发的靶向TROP2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制，并由其和阿斯利康共同开发，这也是第二款采用第一三共DXdADC 技术设计并在中国获批的DXd ADC。

  乳腺癌发病率位居我国女性恶性肿瘤的第二位。约70%的确诊病例是既往认为的HR阳性、HER2阴性乳腺癌。此次获批是基于 TROPION-Breast01全球III期研究的积极结果。在该研究中，根据盲态独立中心阅片（BICR）评估，与研究者所选化疗相比，德达博妥单抗可将HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%。在研究人群中，德达博妥单抗可将患者的中位无进展生存期（mPFS）延长至6.9个月，而接受化疗患者的mPFS为4.9个月。

  国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任、TROPION-Breast01 中国牵头研究者徐兵河教授表示，尽管我们在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗方面已取得一定进展，但一旦患者在内分泌治疗和化疗后出现疾病进展，仍面临治疗选择有限的困境。该产品作为一款新型、靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），其获批意味着在提升治疗多样性、为乳腺癌患者带来更多治疗选择方面又迈出了重要一步。

  第一三共（中国）总裁林美智雄表示，该产品的获批为HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者提供了新的治疗机会，让这些患者能够接受新型靶向TROP2的ADC治疗。这也是第一三共继优赫得后第二款在中国获批乳腺癌治疗的ADC药物，进一步丰富了我们的产品组合，精准覆盖不同亚型乳腺癌患者的治疗需求。（光明网记者张梦凡）