光明网讯 10月21日，2025 国际生物医药产业创新北京论坛——ICH 热点指导原则专题论坛在北京经开区落幕。本次论坛汇聚国内外监管专家、权威学者与产业领袖，以“解读新规、分享实践、协同共进”为核心，深入剖析ICH 框架下的监管创新路径，对推动我国医药产业与国际规则融合、助力创新药全球发展具有重要意义。

　　本次论坛由北京大学临床医学高等研究院主办、北京大学临床医学高等研究院临床研究所承办，美国药品研究与制造企业协会(PhRMA)提供支持，围绕 ICH E6(R3)和E17 展开，吸引了监管机构、国际组织、企业及科研院所等各方代表参会。

　　论坛由北京大学临床医学高等研究院副院长武阳丰和 PhRMA 政策总监李书阳共同主持，北京市药品监督管理局副局长屈浩鹏致辞。国家药品监督管理局药品审评中心李楠楠作主旨发言，分享了中国在 ICH 框架下推动药品审评标准与国际接轨中的探索、实践与规划。

　　上午，来自欧洲 EMA、ICH E6(R3)指导原则工作组、学术机构及国际药企的专家，围绕 ICH E6(R3)指导原则核心修订要点进行深入讲解和分析，并探讨了我国落地ICH E6（R3）的关键路径、研究者与申办者职责、基于风险的质量管理等关键议题，分享了临床研究质量管理的重要原则和实操经验。

　　下午，来自国际药企及本土创新企业的专家聚焦ICH E17展开讨论，围绕国际多中心试验的获益风险评估、区域样本量分配、合并策略、新技术在 MRCT 中的应用，以及基于 E6(R3)新规的跨区域检查等热点问题进行解析。通过系列案例为 MRCT 设计、实施、结果解释、检查评价等提供了系统性策略建议。

　　论坛内容紧扣 ICH 指导原则落地实践关键，既有监管层面的政策解读，也有企业与机构的实战经验，为不同主体间的协同合作搭建了重要桥梁。未来，随着ICH指导原则在我国进一步落地，将持续推动我国临床研究与国际接轨，为全球药品研发贡献更多中国力量。（记者 战钊）