今日，跨国制药企业第一三共宣布，其与阿斯利康联合开发的创新药物优赫得（注射用德曲妥珠单抗）在中国获得新的适应症批准。

　　该药将用于治疗既往在转移性疾病阶段经内分泌治疗进展的、特定类型的晚期乳腺癌患者，成为国内首个覆盖HER2低表达乃至超低表达乳腺癌患者的HER2靶向疗法。

　　乳腺癌是中国女性中发病率第二高的恶性肿瘤。2022年，中国新发乳腺癌病例约35.7万例，死亡人数接近7.5万。其中，HR阳性、HER2阴性是最常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌病例的70%。尽管被归类为HER2阴性，但其中许多肿瘤仍呈现一定程度的HER2表达。

　　近年来，随着检测技术的精进，医学界认识到其中许多肿瘤仍存在不同程度的HER2表达，为更精细的靶向治疗提供了可能。本次获批基于一项名为DESTINY-Breast06的国际多中心Ⅲ期临床研究结果。研究显示，对于HR阳性、HER2低表达的转移性乳腺癌患者，与标准化疗相比，德曲妥珠单抗可显著延长患者的无进展生存期，将疾病进展或死亡风险降低38%。其中位无进展生存期达到13.2个月，优于化疗组的8.1个月。研究还将患者群体扩展至HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）人群，并在此亚组中观察到积极的疗效趋势。

　　复旦大学附属肿瘤医院大内科首席专家，ESMO 国际乳腺癌专家委员会委员，DESTINY-Breast06中国牵头研究者胡夕春教授表示，长期以来，HER2低表达和HER2超低表达乳腺癌患者由于HER2表达水平较低，往往被统一归类为HER2阴性，导致其在内分泌治疗进展后缺乏有效的靶向治疗选择。DESTINY-Breast06的研究结果首次证明，精准靶向治疗能够惠及这一未被满足的患者群体。随着此次获批，更多有HER2表达的HR阳性晚期乳腺癌患者，都将有机会从ADC药物治疗中获益。

　　德曲妥珠单抗是一款抗体偶联药物（ADC），它通过一种能靶向HER2蛋白的抗体，将高效的化疗药物精准输送至肿瘤细胞内部。此次新适应症的获批，是德曲妥珠单抗在中国不到三年内获得的第五项适应症，其治疗范围已覆盖乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌三种肿瘤类型。（张梦凡）