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在健康中国战略指引下,我国细胞治疗产业正迎来从技术自主到临床普惠的关键转折。以CAR-T技术为代表的细胞治疗,通过全链条国产化突破与产业生态协同,正逐步褪去“天价”标签。
作为肿瘤治疗领域的前沿方向,CAR-T细胞治疗因“活”的药物特性,具备长期疗效佳、体内可自我扩增的优势,成为攻克难治性血液肿瘤的重要手段。国家卫生健康委卫生发展研究中心健康保障部副主任郝晓宁指出,近年来我国通过物料、工艺、核心技术的全面国产化,成功破解了该领域“卡脖子”难题,既筑牢生物安全屏障,又推动产业实现工业化自主,为中国生物制药参与全球竞争奠定坚实基础。
产业突围的核心,在于关键技术的自主可控与产品的安全高效。2025年7月,雷尼基奥仑赛注射液获国家药监局批准上市,成为我国自主研发的I类创新型生物制品,用于治疗二线及以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。这款产品采用国内唯一的稳转建库病毒制备方式,实现3天启动扩增、10天达扩增峰值,在临床应用中展现出持久缓解效果与优异安全性。
复旦大学附属中山医院血液科主任刘澎表示,国产CAR-T产品已打破“进口优于国产”的固有认知,临床选择应基于设计理念、疗效数据与患者支付保险情况,实现个体化精准推荐。
产业链协同是推动技术落地的关键支撑。上海恒润达生生物科技股份有限公司董事兼总经理黄飞表示,药品研发始终以“安全有效、质量可控”为核心,在此基础上提升可及性,是产业发展的核心目标。
2025年12月,恒润达生与华润双鹤达成商业化合作,华润双鹤获得雷尼基奥仑赛注射液全国独家代理权。华润双鹤董事长陆文超表示,企业以工业化与商业化优势,与恒润达生的研发创新能力形成互补,致力于成为中国细胞治疗领域引领者,通过降低患者负担,推动产品定价更具民生友好性。
“近些年,国家多部门从产业政策、医改重点、医保支付等多端联动,系统化支持了创新药的发展。”郝晓宁表示,“未来,基于CAR-T药品的可及性,我们也会推动建立以基本医保为基础、多元化商业保险为补充的保障体系,通过商保做大覆盖面,逐步降低成本,未来情况允许的话,适时将其纳入基本医保,进一步增强药品可及性。”(张梦凡)
