记者近日获悉，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠单抗）在华获批序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），适用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。

　　这一适应症为全球首次获批，也让德曲妥珠单抗成为首个且唯一获批用于该领域的抗体偶联药物。

　　乳腺癌是我国女性高发的恶性肿瘤，2022年全国确诊病例超35万例，其中约五分之一为HER2阳性亚型。这类乳腺癌肿瘤侵袭性较强，预后相对较差，早期规范治疗是降低复发风险、实现临床治愈的关键。

　　对于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者，新辅助治疗后实现病理完全缓解，是改善长期生存的重要早期指标，但目前约一半接受新辅助治疗的患者难以达到这一目标，临床仍有迫切地未被满足需求。

　　此次德曲妥珠单抗新适应症的获批，基于DESTINY-Breast11全球Ⅲ期临床试验的积极结果。该研究在全球多地纳入927例患者，相关数据已发表于国际权威肿瘤期刊。研究显示，德曲妥珠单抗序贯方案的病理完全缓解率达67.3%，较当前标准治疗方案的56.3%提升11.2%，在激素受体阳性、阴性等不同患者亚组中，均能观察到疗效提升，且中国亚组的治疗效果与全球结果保持一致。安全性方面，该方案未发现新的安全问题，安全性特征与各单药已知情况相符。

　　复旦大学附属肿瘤医院党委书记、该研究中国牵头研究者吴炅教授表示，有效的术前新辅助治疗，对降低高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险、提升治愈概率至关重要，还能在一定程度上减轻手术强度。此次获批的新方案，让超六成患者能实现病理完全缓解，有望成为该类患者新的标准治疗选择，为更多中国患者带来临床治愈的希望。

　　作为一款靶向HER2的抗体偶联药物，德曲妥珠单抗凭借独特的作用机制，兼具靶向治疗的精准性和化疗的强效性。此次新适应症获批，是该药物在我国获批的第七项适应症，也是第四项乳腺癌相关适应症，其应用场景从肿瘤晚期治疗进一步前移至早期新辅助治疗阶段，完善了HER2阳性乳腺癌的治疗链条。

　　据了解，此次新适应症能在中国率先获批，得益于我国持续优化的医药创新政策，以及药品审评审批体系对临床急需创新药的优先支持。

　　从行业发展来看，此次德曲妥珠单抗新适应症在中国获批早于美国等全球主要市场，是我国药品审评审批体系持续优化的结果——基于以pCR为替代终点的附条件批准，加加快了创新药物的可及性，通过后续确证性研究保障了患者长期获益，实现了临床需求优先与审批科学性的平衡。其二，乳腺癌治疗进入“精准分型、全程管理”的精细化时代。从晚期解救治疗到早期新辅助/辅助治疗，从单一靶点到多靶点联合，从传统化疗到ADC、双抗、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）等创新剂型的梯次应用，乳腺癌治疗已形成基于分子分型的全周期精准治疗体系，德曲妥珠单抗将ADC药物的应用前移至早期，进一步完善了HER2阳性乳腺癌的治疗链条。其三，ADC药物研发与商业化进入百花齐放的竞争阶段。目前全球已有多款ADC药物获批用于乳腺癌治疗，国内企业也在快速布局，如双抗ADC、新型靶点ADC的临床试验已取得阶段性成果，德曲妥珠单抗的此次突破，将进一步推动ADC药物在肿瘤领域的研发纵深，加速靶点布局、剂型优化与联合治疗探索。

　　目前，德曲妥珠单抗该适应症的上市申请正在美国接受审评，而其在华已累计获批七项适应症，覆盖乳腺癌、肺癌、胃癌等多个癌种。（张梦凡）