国产组分百白破疫苗获批上市 以自主创新筑牢婴幼儿健康防线

  近日，康希诺生物自主研发的国内首款吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗盼康欣，经国家药品监督管理局优先审评审批程序获批上市。该疫苗面向2月龄及以上婴幼儿，在抗原设计、生产工艺及接种耐受性等方面进行了系统优化，适配我国最新百白破疫苗接种程序，标志着我国百白破疫苗技术与国际先进水平接轨，为婴幼儿提供更高效、安全的免疫保护。

  百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，传染性极强，主要通过飞沫传播，病程可达2—3个月。中国疾控中心数据显示，2024年全球报告百日咳病例超94.2万例，创1986年以来新高，我国2024年报告病例47.7万例，且发病呈回升趋势。我国病例以小月龄婴儿为主，1岁以内占31%，3月龄以下患儿可能出现呼吸暂停、脑病、重症肺炎等致命并发症，是重症死亡高风险人群。因此，为小月龄宝宝提供更及时有效的百日咳防护迫在眉睫。

  为降低小月龄感染风险、提升免疫效果，国家疾控局自2025年1月1日起调整百白破接种程序：首剂提前至2月龄，2、4、6、18月龄及6周岁各接种1剂，6周岁改用含百日咳成分的百白破疫苗，实现更早防护与全程免疫强化。

  此次获批上市的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗盼康欣，可从2月龄开始接种，适配国家最新优化的百白破接种程序要求，实现对婴幼儿百日咳的“早”预防，与市面现有百白破疫苗相比，盼康欣®在抗原组分、生产工艺、接种安全性等多方面进行了系统优化。

  据悉，盼康欣是国内首个上市的三组分百白破疫苗，包含PT（百日咳毒素）、FHA（丝状血凝素）及PRN（百日咳黏附素）三种关键抗原，覆盖多种与百日咳相关的免疫靶点，相比其他已上市的二组分百白破疫苗，增加了关键抗原PRN。PRN作为唯一能产生补体介导的杀菌抗体的抗原，可发挥补体系统的免疫作用，产生更加强大的免疫效果。研究显示，相对于二组分百白破疫苗，三组分百白破疫苗预防百日咳的绝对疫苗效力大幅提升，针对百日咳鲍特菌变异株，三组分疫苗具有更高的细菌清除率。

  据介绍，该疫苗采用组分纯化技术，通过柱层析将PT、FHA、PRN三种抗原单独纯化，精准定量配比，每一批次疫苗抗原含量恒定可控，内毒素杂质基本去除，确保核心抗原PT更强效，免疫效果稳定可靠，更安全。同时，疫苗不含防腐剂硫柳汞、抗生素及动物源性成分，有助于减少潜在的外源性成分引入和抗生素过敏风险。

  临床数据证实，盼康欣安全性显著优于现有疫苗：首针局部不良反应发生率更低，加强免疫后总体及全身不良反应减半，发热发生率降低超过50%，轻微不良反应更少。疫苗采用全预充剂型，无需现场配制，减少操作误差与污染风险，接种更便捷安全。

  当前，全球百日咳防控向全生命周期免疫延伸，我国相关布局仍处于起步阶段。盼康欣的上市，既为婴幼儿提供高水平早期免疫保护选择，也为我国完善百日咳防控体系提供了重要支撑，助力构建全人群免疫屏障，提升传染病防控能力。（张佳兴）