4月21日，记者从国家药品监督管理局官网获悉，国家药品监督管理局通过优先审评程序，附条件批准一款1类创新药塞伐艾替尼片上市。该药为口服剂型，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为这一特定肺癌亚型患者带来新的治疗选择。

　　此次药品获批采用的 “附条件批准” 程序，是我国药品审评审批制度改革的重要举措。根据《药品注册管理办法》相关规定，附条件批准针对严重危及生命且尚无有效治疗手段，或公共卫生急需的药品，在临床试验数据已证实疗效、并能合理预测其临床价值的前提下，允许基于替代终点或中间临床终点数据提前上市，核心原则是“先上市、后验证”。​

　　按照要求，该药品上市后，相关研究需继续推进确证性临床试验，进一步验证长期临床获益。若后续验证数据未达预期，国家药品监督管理局将依法撤销其批准文号。这一程序既保障了药品安全性与有效性的基本要求，又缩短了重症患者获得创新治疗的等待时间，实现了药物可及性与监管严谨性的平衡。

　　非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，占所有肺癌病例的80%—85%，而HER2激活突变是其中明确的致癌驱动基因之一。临床数据显示HER2突变在非小细胞肺癌中的发生率约为2%—4%，在我国患者中这一比例更高，尤其高发于不吸烟的肺腺癌患者群体。​

　　这类患者的肿瘤具有侵袭性强、易发生脑转移、对传统化疗和免疫治疗响应不佳等特点，预后相对较差。长期以来，国内针对该亚型的治疗手段较为有限，患者多依赖静脉输注类靶向药物，不仅给药不便，而且在治疗失败后常面临“无药可用”的困境。​

　　此次获批的塞伐艾替尼片，作为一款口服、高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂，通过精准抑制HER2激酶活性，阻断肿瘤增殖信号传导，为患者提供了便捷的口服治疗选择。与早期相关抑制剂相比，其对突变型HER2具有高度选择性，对正常细胞影响较小，在保证疗效的同时，有望降低皮疹、腹泻等不良反应风险。

　　随着这款口服创新药的获批，我国HER2突变非小细胞肺癌治疗格局正在发生变化。此前，临床治疗以静脉输注类靶向药物为主，而口服剂型的加入，不仅提升了患者治疗的便利性和依从性，更填补了ADC药物治疗失败后的治疗空白。

　　目前，全球针对HER2突变非小细胞肺癌的药物研发已形成两大阵营：抗体偶联药物（ADC）和小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。除已获批药物外，国内还有多款高选择性口服HER2抑制剂处于临床研究阶段，部分药物一线治疗客观缓解率已超过70%，有望近期申报上市。（记者 张梦凡）