新一代TROP2 ADC注射用德达博妥单抗正式商业上市

　　4月22日，第一三共和阿斯利康联合开发的针对TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）达卓优（英文商品名: DATROWAY，通用名：注射用德达博妥单抗）在中国首批到货，开启商业上市新篇章，即将陆续在全国各地医院和药房落地启用。

　　德达博妥单抗于2025年8月在中国获批，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。乳腺癌是全球高发的恶性肿瘤之一，严重影响患者的健康及生活质量。HR阳性、HER2阴性是常见的乳腺癌亚型，约占所有病例的70%。在HR阳性转移性乳腺癌的前线治疗中通常连续给予内分泌治疗。然而，经过初始治疗后，继续内分泌治疗的疗效通常有限。对于多线内分泌治疗后进展，或辅助内分泌治疗、一线内分泌治疗后快速进展的患者，传统单药化疗在后线治疗中疗效有限，特别是IHC0的患者，临床亟需更有效的治疗方案。

　　德达博妥单抗在内分泌治疗进展的HR阳性、HER2阴性乳腺癌治疗中展现出显著潜力，为破解临床困境提供了新的解决方案。此次获批是基于TROPION-Breast01研究的积极结果。 TROPION-Breast01是一项随机、全球、多中心、开放标签的III期临床研究。研究数据显示，德达博妥单抗可将HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%，将患者的中位无进展生存期（mPFS）延长至6.9个月。值得一提的是，针对TROPION-Breast01中国入组的83名患者进行的亚组分析显示，接受德达博妥单抗治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为8.1个月，近两倍于化疗，疾病进展或死亡风险降低了46%，客观缓解率（ORR）为38.6%。

　　在安全性方面，中国患者观察到的特征与全球数据一致。与化疗相比，治疗相关的≥3级不良事件的发生率约为其一半（27.3% vs 55.6%）。

　　国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：乳腺癌是中国女性中发病率最高的癌症之一，给患者、家庭乃至整个医疗系统都带来了沉重负担。在HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗中，仍有部分患者面临内分泌治疗和化疗后疾病进展的困境。TROP2跨膜糖蛋白在约80%的乳腺癌细胞表面高表达，是理想的乳腺癌治疗靶点。德达博妥单抗是精准靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），每三周一次的给药频率为中国患者提供了更便捷的治疗体验，为这部分乳腺癌患者提供了亟需的、区别于传统化疗手段的治疗新选择。

　　第一三共（中国）总裁林美智雄表示：德达博妥单抗的正式商业上市，是第一三共DXd ADC技术平台布局的又一重要里程碑，成功实现了创新药从实验室到临床的价值落地。继德曲妥珠单抗之后，德达博妥单抗将精准医疗惠及更多HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者，“双优组合”让更多中国患者受益于全球前沿创新疗法。临床数据已充分印证其卓越价值，尤其是中国队列中近两倍优于化疗组的无进展生存期结果令人鼓舞。未来，我们将持续深耕肿瘤领域，加速拓展产品管线，以切实行动推动创新药物的可及性，旨在让每一位患者都能获得医学创新带来的健康福祉。宫晓倩 肖寒