光明网讯（记者张梦凡）为规范处方药网络零售行为，压实企业主体责任，保障公众用药安全，5月25日，国家药品监督管理局正式发布《处方药网络零售合规指南》（以下简称《指南》）。

　　《指南》共四章四十二条，针对当前网售处方药领域突出问题，明确全链条合规要求，为行业划定清晰红线，推动药品网络销售行业健康可持续发展。

　　近年来，我国药品网上零售规模持续增长，2025年突破800亿元。但日常监测与监管检查发现，第三方平台和网络零售企业仍存在合规制度不完善、处方审核流于形式、违规销售处方药等乱象，部分平台甚至出现无处方售药、AI替代药师审方、诱导不合理用药等问题，给公众用药安全带来隐患。此次《指南》出台，正是聚焦行业痛点，补齐监管短板，以最严格监管规范网售处方药秩序。

　　《指南》制定坚持依法依规、问题导向、压实责任、标本兼治四项原则，依据《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规，覆盖处方药网络零售全流程，明确经营主体、经营活动、第三方平台管理三大核心合规要求。

　　在质量管理体系方面，《指南》要求平台建立健全质量管理体系，规范处方流转与审核流程；零售企业需完善全流程质量管控，确保药品来源合法、全程可溯。信息展示上，企业资质、执业药师资质须显著公示，药品信息严格以说明书为准，醒目标注处方药风险警示，清晰区分Rx与OTC标识，严禁虚假宣传。

　　药学服务是核心环节。《指南》明确，零售企业须按规模配备执业药师，建立在线药学服务制度并留存记录；严禁AI替代执业药师审方，处方审核不得由其他岗位人员代为实施，筑牢用药安全专业防线。

　　购药流程严格遵循“先诊断、后开方、再售药”原则，要求平台与企业科学设置诊疗开方、处方审核、药品销售流程，实现药、方分开，明确各服务主体责任。风险防控关口前移，平台需建立风险监测预警机制，对含兴奋剂成分药品、精神药品复方制剂等易滥用药品实施重点监控，一次性购买或同一账号连续购买超合理数量的，应暂停销售。

　　针对未成年人保护，《指南》专门规定，审核发现处方用药对象为未成年人时，须告知需监护人同意，警示用药风险，必要时拦截销售，守护未成年人身心健康。

　　此外，《指南》严禁以买赠、有奖销售、组合捆绑等方式诱导处方药消费，不得通过直播等形式诱导不合理用药，明确境外处方药销售违规风险，杜绝违规营销行为。

　　国家药监局表示，后续将以“四个最严”为准则，坚持“以网管网、以快治快”，深化药品经营环节“清源”巩固提升行动，强化线上线下一体化监管。

　　重点严查发货地址与经营许可地址不一致、无证经营、违规展示信息等行为；压实第三方平台责任，核查质量管理机构设立、人员配备、动态监控机制落实情况；加强跨部门跨地域协同，构建案件协查机制，实现跨区域违法行为“快发现、快核查、快查处”，确保监管无死角。