6月5日，国家药监局官网发布公告，天士力申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸正式获批上市。

　　该药品处方源自临床经验方，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。该药品的上市为睡眠维持困难（时睡时醒）及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。

　　失眠药物市场是一个典型的“大市场、小创新”领域。根据米内网数据，2024年我国公立医疗机构终端失眠治疗药物销售额达到73.2亿元，同比增长10.8%，2025年这一数字预计将突破80亿元。如果算上零售药店和OTC市场，整体市场规模早已超过150亿元。

　　然而，这个看似庞大的市场却存在着明显的供需错配。目前市场上80%以上的份额被苯二氮䓬类和非苯二氮䓬类化学药占据，但这类药物普遍存在“重入睡、轻维持”的短板。临床数据显示，我国失眠人群中，睡眠维持困难（表现为夜间频繁觉醒、时睡时醒）占比高达60%以上。

　　作为中药注册分类中的最高级别，1.1类创新药的获批情况一直是行业关注的风向标。回顾过去几年，我国中药新药审批明显提速：2023年批准9个，2024年批准12个，2025年更是创下历史新高，达到24个。

　　数量增长的背后，是审评理念的深刻变革。“三结合”审评证据体系的确立，让中药新药研发回归了“以临床价值为导向”的本质。

　　不同于化药强调单一有效成分，中药1.1类创新药更注重在中医药理论指导下的组方创新，以及人用经验与临床试验的有机结合。

　　天士力作为国内最早布局现代中药的企业之一，在这方面积累了丰富经验。年报显示，2025年公司研发投入8.45亿元，占营业收入比例10.26%，目前拥有在研创新药31项，其中18项创新中药处于临床Ⅱ、Ⅲ期及NDA阶段。枣仁宁心滴丸采用了滴丸固体分散技术，提高了药物的溶出速度和生物利用度，体现了传统方剂与现代制药技术的融合。

　　不过，记者也注意到，虽然中药创新药获批数量在增加，但真正能够成为“重磅炸弹”的品种还不多。大多数中药创新药上市后销售额在几千万元到几亿元之间，与化药创新药动辄几十亿元的峰值销售额相比还有不小差距。

　　对于枣仁宁心滴丸来说，获批只是第一步，真正的考验在市场端。中药创新药要实现商业化成功，至少需要跨越三道坎：

　　首先是医保准入。据中邮证券研究报告，近90%的中药创新药上市2年内通过医保谈判实现快速放量，但医保谈判的降价压力较大，如何在价格和销量之间找到平衡，是企业必须面对的问题。

　　其次是临床认知。我国中成药70%以上由西医开具，但很多西医对中医证候表述与西医病名的对应关系存在困惑。如何通过学术推广让医生接受并认可中药的临床价值，是一个长期的过程。

　　最后是市场竞争。失眠领域不仅有成熟的化学药，还有大量的中成药和保健品。浙江佐力药业的乌灵胶囊、同济堂的枣仁安神胶囊等头部产品已占据先发优势，枣仁宁心滴丸需要在激烈的市场竞争中建立自己的品牌和差异化优势。（记者张梦凡）