每年秋冬呼吸道合胞病毒（RSV）流行季，全国儿科病房都会进入最忙碌的时段。在此起彼伏的咳喘声中，那些出生仅几天、几个月的新生儿格外令人揪心。他们的免疫系统尚未建立，一旦感染RSV，极易快速进展为重症肺炎、毛细支气管炎，甚至需要入住ICU接受机械通气。然而直到不久前，对于这些即将直面人生第一个病毒流行季的最脆弱群体，国内始终没有一款能够提供全季保护的专属预防性药物。

　　RSV是全球公认的婴幼儿下呼吸道感染头号杀手。流行病学数据显示，几乎所有儿童在2岁前都会感染一次RSV，其中6个月以下婴儿是重症和死亡的最高发人群。在我国，每年因RSV感染住院的婴幼儿超过30万例，其中80%以上是健康足月婴儿。这意味着，即便是没有基础疾病的新生儿，在流行季也面临着不可忽视的感染风险。每一次RSV流行，不仅考验着儿科医疗系统的承载能力，更牵动着千万个新生儿家庭的心。

　　长期以来，国内RSV预防领域存在着明显的短板。此前可用的预防手段适用范围狭窄，仅能覆盖部分高风险早产儿，无法惠及数量更为庞大的健康足月新生儿。同时，部分药物需要每月重复给药，不仅增加了家长往返医院的负担，也降低了预防措施的依从性。如何为所有新生儿提供安全、有效、便捷的长效防护，一直是儿科临床亟待解决的难题，也是公共卫生领域的重要关切。

　　这一困局6月11日迎来了突破性进展。国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，正式批准默沙东公司（Merck Sharp & Dohme B.V.）申报的克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅）上市。该药物明确获批用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒流行季的新生儿和婴儿，预防RSV所致的下呼吸道感染，为我国低龄婴幼儿RSV防护填补了关键空白。

　　作为一款专门针对新生儿群体设计的长效单克隆抗体，克莱罗韦单抗的获批精准击中了当前RSV防控的核心痛点。其最大的优势在于适用人群的全面性，首次将所有即将迎来首个流行季的新生儿和婴儿纳入保护范围，无论是否早产、是否有基础疾病，都能获得针对性防护。同时，依托单抗药物的长效作用机制，单次肌内注射即可为婴幼儿提供持续整个RSV流行季的保护，改变了以往需要多次给药的模式，极大地方便了家长，也便于基层妇幼保健机构规模化开展预防接种工作。

　　此次克莱罗韦单抗通过优先审评审批通道快速获批，是国家鼓励儿童创新药研发、保障儿童用药可及性的具体体现。儿童用药研发具有临床试验难度大、研发成本高、回报周期长等特点，一直是全球医药创新的薄弱环节。近年来，国家药监局不断优化儿童用药审评审批机制，对临床急需的儿童用药给予优先审评、附条件批准等政策支持，加快了海外优质儿童药的引进速度，也推动了国内儿童药产业的发展。

　　儿科临床专家普遍认为，安福畅的上市将带来多重积极影响。

　　在即将到来的2026—2027年RSV流行季，这款新药能够直接降低新生儿和小月龄婴儿的重症感染率和住院率，有效缓解儿科医疗资源的紧张状况。更重要的是，它构建起了从早产儿到足月新生儿的完整RSV防护体系，使我国儿童呼吸道传染病防控链条更加完善。

　　药物预防并非万能。要全面降低婴幼儿RSV感染风险，还需要构建综合防控体系。医疗机构应加强科普宣传，引导家长在流行季做好居家通风、减少密闭场所暴露、规范手卫生等基础防护措施。基层卫生部门也应提前做好药物储备和医务人员培训，确保新生儿家庭能够便捷、规范地获得防护服务。（记者 张梦凡）