三部门增列3种第二类精神药品 新规10月正式实施

  7月7日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布公告，将甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托3个品种增列入药用类第二类精神药品目录，措施将于2026年10月1日起施行。

　　本次增列的3个品种均归入第二类精神药品管理，但管控规则呈现差异化设计，核心是在严控非法流通的同时保障合法临床用药需求。

　　其中，甲氧依托咪酯与乐瑞托咪酯均为依托咪酯的结构衍生物，同属咪唑类静脉镇静麻醉成分，公告明确标注“在中国境内批准上市的含甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯的药品制剂除外”，即两类物质的原料药纳入严格管制，已获批上市的成品制剂仍按常规药品管理，延续了此前依托咪酯列管时“管原料、保制剂”的监管思路。

　　第三个品种索安非托为新型促觉醒药物，属多巴胺与去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂2025年12月刚在国内获批上市，用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡。该药物此前在美国已被列为Schedule IV管制物质，本次国内同步纳入管制，属于上市即列管的风险前置防控安排。

　　近年来，依托咪酯因起效快、循环抑制弱的药理特点，曾被非法添加至电子烟油中制成“上头电子烟”泛滥，2023年10月依托咪酯正式列入第二类精神药品后，非法市场开始转向其结构类似衍生物寻求替代，多种同类衍生物已先后被纳入非药用类管制目录。甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯与依托咪酯药理作用、成瘾潜力高度相似，本次纳入药用类目录，本质是对依托咪酯类滥用链条的延伸封堵，避免管制空白期出现“替代滥用”的监管真空，实现从母体到衍生物的全链条管控覆盖。索安非托的列管则体现了监管思路升级，作为作用于中枢多巴胺通路的促醒药物，其本身具有一定精神依赖潜力，海外上市时已同步纳入管制体系，国内在其上市半年内即完成增列，打破了“先滥用、后列管”的传统节奏。

　　目录调整落地后，将对国内麻醉镇静、睡眠用药两大细分领域的产业格局产生直接影响，全产业链合规门槛将系统性抬升。生产端，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品原料药实行定点生产与年度计划管理，未取得相应资质的企业不得生产相关品种，两类依托咪酯衍生物的原料药生产资质壁垒将大幅提升，产能将向具备管制药生产资质的头部企业集中，行业集中度有望进一步提升，而已上市制剂豁免的规则，也保障了合规药企的临床供应不受政策冲击。流通与终端环节，10月1日起，三类物质的经营企业必须取得第二类精神药品经营资质，零售需凭专用处方销售且处方留存两年备查，医疗机构需完成库存盘点、处方权限调整、医护人员专项培训等工作。

　　从近年监管脉络来看，从2023年依托咪酯列管、2024年右美沙芬等品种增补，到2025年版药用类麻精药品目录发布，再到本次3个品种增列，我国麻精药品目录已进入动态调整、快速响应的常态化阶段。原料严管、制剂豁免的差异化管控模式正在成为行业共识，既从源头切断非法提取、倒卖原料药的滥用路径，又最大程度保障临床合法用药可及性，避免“一刀切”管制影响临床诊疗，体现了监管部门在禁毒防控与医疗保障之间的精细化平衡。

　　对于医药行业而言，目录动态调整既是合规挑战，也是产业规范化升级的契机，具备合规资质的企业将进一步构筑竞争壁垒，全行业也需建立新型中枢药物风险预判机制，在强监管框架下推动产业高质量规范发展。（记者 张梦凡）