“中国医药出海早已不是企业单枪匹马闯市场的阶段，而是进入了国家体系支撑、全产业链协同的新周期。”中国药科大学国际医药商学院教授陈永法开门见山。在他看来，2026年作为“十五五”开局之年，生物医药产业的全球化布局，正站在从规模扩张向价值升级的关键路口。

　　陈永法长期从事医药监管政策与国际化研究，他提出，“体系化托举”是当前中国药企出海最核心的特征。过去企业出海多是自发探索，靠单个产品逐个突破市场，如今从中央顶层设计到多部委落地，一套覆盖监管互认、贸易促进、风险保障的支撑体系已逐步成型。

　　监管国际化是药品出海的核心通行证。据介绍，我国自2017年加入人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）以来，药品注册技术规则持续与国际接轨，药品检查合作计划（PIC/S）加入进程稳步推进，预计2至3年有望取得突破，届时我国药品生产质量管理规范（GMP）检查结果将获得更多国家互认。与此同时，我国疫苗监管体系连续三次通过WHO评估达到三级水平，国家药监局正推进申报WHO列名机构，一旦认可，国内获批药品的全球准入门槛将大幅降低。

　　配套支撑体系同步跟进。国家医保局牵头布局广西防城港、新疆乌鲁木齐、天津、宁波四大国际药械采购平台，为企业开拓“一带一路”市场提供公共渠道。

　　商务部等五部门出台海外综合服务体系指导意见，构建一站式出口服务生态，完善对外投资风险保障。“企业‘走出去’的背后，是整个国家的监管体系、服务体系在背书。”陈永法说。

　　机遇之下，现实挑战同样不容忽视。陈永法坦言，我国药品出口规模连年取得突破，但全球市场占比仍然偏低，且“原料强、制剂弱”的结构性矛盾尚未根本扭转。数据显示，国内获批的创新药中，真正实现海外上市的比例较低，多数创新成果的全球价值尚未充分释放。

　　全球监管趋严是全行业面临的共同压力。美国FDA近年来持续扩大境外突击检查范围，将远程监管纳入常态化工具，2025财年海外检查频次明显增加，企业零缺陷通过审查的比例显著下降。即便是东南亚、中东等新兴市场，监管标准也在加速向国际接轨，同时叠加本地化生产、技术转让、价格管控等碎片化要求，隐形准入门槛不断抬高。

　　市场规则与地缘风险也增加了不确定性。2025年美国出台的“最惠国待遇”（MFN）药品价格政策引入国际参考定价机制，直接影响创新药的全球定价策略；欧盟关键药品法案强化供应链韧性审查，对生产工艺稳定性提出更高要求。此外，美国的海外投资安全审查、技术出口管制等因素，也给创新药跨境合作带来变数。

　　作为国内最早试水国际化的药企之一，海正药业有着三十年探索，走进海正药业外沙路厂区的智能化发酵车间，万吨级生产线平稳运转，中控大屏上实时跳动着各项工艺参数。车间负责人介绍，如今AI算法已嵌入生产全流程，通过实时监控与动态调优，产品质量更稳定，能耗与物料损耗也有所下降。

　　企业展厅的资质墙上，FDA、EMA、PMDA 等数十项国际认证依次排列。1992年，妥布霉素通过美国FDA认证，让海正成为国内最早叩开国际高端医药市场的企业之一。三十余年过去，海正已拥近40个美国ANDA文号，是国内首家完成FDA eCTD 4.0标准数字化申报的企业，产品销往全球100多个国家和地区，服务400余家国际客户。

　　在特色原料药赛道，海正已建立起全球竞争力。“过去我们靠原料打开市场，现在要靠全产业链能力扎根市场。”海正药业高级副总裁杨志清说。

　　站在建厂70周年的节点上，海正正式启动国际化2.0战略。海正药业“十五五”战略国际化小组组长涂荔文介绍，企业锚定“3+2+1”业务矩阵——以原料药、制剂、生物制造为三大工业支柱，以宠物健康、医美大健康为两大增长板块，以创新药为核心引擎，推动全赛道协同出海。

　　与1.0阶段侧重产品贸易不同，2.0战略更强调全球产业生态的深度扎根。目前海正已设立美国、巴西子公司，东南亚区域总部正在筹备，与波兰、墨西哥当地龙头药企达成全维度合作，从原料药供应延伸至注册合规、定制生产、本土化落地等全链条环节。与此同时，动保产品已在越南、俄罗斯获批上市，非药类大健康产品同步推进海外注册。

　　放眼全行业，出海正呈现多层次、多元化的发展格局：头部创新药企搭建海外自研自营体系，探索“造船出海”的自主路径；大量成长型企业通过权益授权、联合开发实现“借船出海”，快速切入全球市场；传统原料药企业逐步向高端制剂、合同研发与生产组织延伸，持续提升产品附加值。

　　中国医药物资协会常务副秘书长李锦全表示，医药产业高质量出海的本质，是从产能输出向价值链输出的跃迁。过去我们出口的是原料、是产能，未来要输出的是自主知识产权、是中国制药标准、是全产业链的解决方案。（记者 张梦凡）