当地时间9月15日，在韩国首尔举行的2026年世界肺癌大会（WCLC）上，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授以口头报告形式，公布了我国自主研发的第三代ALK抑制剂Ficonalkib（SY-3505）治疗二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌的关键II期研究结果。

　　该研究为一项多中心、关键性II期临床试验（临床试验登记号NCT05869162），旨在评估Ficonalkib在接受过至少一种二代ALK-TKI治疗的局部晚期或转移性ALK融合阳性非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性，主要终点为独立评审委员会评估的客观缓解率。

　　研究数据显示，从2023年6月30日至2025年5月26日，共153例符合条件的患者入组并接受了至少一剂Ficonalkib治疗。患者中位年龄56岁，女性占54.2%，91.5%的患者为IV期，35.3%的患者存在脑转移。68.0%的患者曾接受过包含至少一种二代ALK-TKI的治疗，中位治疗时长为7.00个月。

　　截至2026年1月29日，中位随访时间为18.5个月，仍有44例患者接受研究治疗。经独立评审委员会评估确认的客观缓解率为43.1%，疾病控制率为75.2%；颅内客观缓解率达65.0%，其中一线治疗患者的颅内客观缓解率达85.7%。中位缓解持续时间为15.2个月，中位无进展生存期为9.7个月，12个月无进展生存率为44.1%。总生存期方面，中位总生存期尚未达到，12个月总生存率为79.4%。

　　安全性方面，研究中3级及以上治疗相关不良事件发生率为30.1%，最常见的治疗相关不良事件为腹泻、呕吐和恶心。因治疗相关不良事件导致剂量中断、剂量减少和停药的比例分别为20.9%、12.4%和2.0%。研究中未观察到神经毒性。

　　ALK融合阳性在非小细胞肺癌中被称为“钻石突变”，但二代ALK-TKI耐药后治疗选择极为有限，已成为临床痛点。目前已上市的三代ALK抑制剂洛拉替尼虽显示出一定临床获益，但其认知或情绪影响等不良事件发生率较高。Ficonalkib作为一款强效、可透脑、高选择性的ALK-TKI，此前I期研究已初步证实其在二代ALK-TKI失败患者中的疗效与耐受性。

　　石远凯教授在报告总结中表示，Ficonalkib在至少接受过一种二代ALK-TKI治疗的ALK阳性NSCLC患者中展现出令人鼓舞的临床活性，尤其是在颅内疗效和PFS获益方面表现突出；高缓解率和持久的疾病控制凸显了其作为同类最佳（best-in-class）ALK抑制剂的潜力。

　　据了解，目前，一项评估Ficonalkib作为一线治疗方案、针对未接受过治疗的ALK阳性NSCLC患者的随机III期研究正在进行中（NCT06254599）。Ficonalkib未来有望为ALK阳性NSCLC患者提供从一线到后线的全程管理新选择。

　　该药物由首药控股研发。据公开信息，首药控股是全球首家完整布局第二代、第三代、第四代ALK抑制剂的药企，实现ALK阳性肺癌患者从初治到耐药全病程用药的代际管线梯队，形成了真正意义上的差异化竞争壁垒。

　　其中，第二代ALK抑制剂康特替尼（首要泽）已于2026年6月11日获批上市，剂型差异化创新，填补肿瘤市场用药空白，提升患者用药依从性，具有良好的安全性，特别方便老年、吞咽困难患者服用。第四代ALK抑制剂SY-12321于2026年8月13日完成首例给药。（记者 战钊）