第一三共今日宣布，国家药品监督管理局于9月29日批准注射用德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）新增适应症，用于接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。

　　本次获批基于DESTINY-Breast05Ⅲ期全球多中心临床试验结果。研究显示，针对新辅助治疗后存在残留侵袭性病灶的HER2阳性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗相较于对照药物恩美曲妥珠单抗，可显著降低侵袭性疾病复发或死亡风险。相关研究成果已于2025年欧洲肿瘤内科学会公布，并发表于国际权威期刊《新英格兰医学杂志》。

　　复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长、该研究中国主要研究者邵志敏教授表示，对于新辅助治疗后仍有残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，这一获批是降低疾病复发风险、推进早期乳腺癌精准治疗的重要进展，凸显了该药物在辅助治疗阶段的临床应用价值。

　　据介绍，德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物，由第一三共研制，阿斯利康与第一三共共同开发和商业化。此次是该药物在中国获批的第9项适应症，其中6项针对乳腺癌治疗领域，也是今年3月其新辅助治疗适应症获批后，不到一年内斩获的第4项适应症，进一步完善了HER2阳性乳腺癌全程治疗的药物布局，助力改善患者长期生存预后。（张梦凡）