首款口服GLP-1减重药获批 专家提醒：处方药切勿盲目代购

  11月12日，国家药品监督管理局批准EliLilly Nederland B.V.申报的1类创新药奥氟格列隆钙片（商品名称：穆优达）上市，该药适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥30 kg/m2（肥胖），或≥27 kg/m2至<30 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、心血管疾病等）。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

　　该药属于口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂，分子结构支持经消化道直接吸收，无需注射给药，也无需额外添加吸收促进剂。根据获批说明书，药物每日仅需服用一片，可在一天中任意时间服用，不受饮食和饮水限制，无需空腹服药，也不必在服药后等待才可进食；常温储存的特性，也为出差、旅行等场景下的携带与用药提供了便利。

　　围绕GLP-1类减重药物的公众认知误区与用药安全问题，记者采访了北京大学第三医院药学部临床药师门鹏。

　　一问：GLP-1类药物家族不断扩容，该怎么区分降糖适应症和减重适应症版本？是不是所有GLP-1都能用来减重？

　　门鹏表示，判断一种药物能否用于减重治疗，最关键的是查看国家药监部门批准的说明书，确认其是否具有超重或肥胖症的适应证，以及相应的适用人群和推荐剂量要求，而不是单纯看它是否属于GLP-1类药物。这类药物虽然作用机制相似，但不同药物的适应证有别，并非均可用于减重或降糖；以奥弗格列隆为例，此次获批用于长期体重管理，适用于肥胖症或超重且伴至少一种体重相关合并症的成人患者，而其2型糖尿病适应症则尚未获批。 同时，同一成分的不同剂型/规格的适应证和剂量方案也可能有很大差异（如司美格鲁肽），不能互相替代。公众应以说明书中的适应症和BMI要求为准。

　　二问：线上私下代购、私售各类减重GLP-1药物的情况较多，自行购药、超适应证使用会有哪些潜在安全隐患？

　　门鹏强调，GLP-1类药物均属于处方药，公众自行购买和使用存在多方面的安全隐患。第一，不同药物的起始剂量、剂量递增速度、维持剂量和给药方式均有差异，如果缺乏医师、药师的监测评估，单纯追求快速起效，会明显增加不良反应的发生率。第二，网络代购和非正规渠道购药还存在药品质量风险，包括药品来源不明、储存运输不规范以及药品说明书和实际产品不一致等，造成显著的用药安全隐患。此外，处方药违规私售还涉及法律风险。因此，应通过正规医疗机构就诊，在医生评估后凭处方从正规渠道购药。

　　据了解，奥弗格列隆的快速落地，离不开中国临床研究的深度参与。围绕奥弗格列隆，礼来已在全球完成了8项针对肥胖及2型糖尿病的3期临床研究，累计入组患者逾万人。其中，中国患者参与了6项全球多中心研究，为评估该药在中国人群中的有效性与安全性提供了重要依据，也体现了中国在全球创新药研发中的参与深度不断提升。

　　在推动研发与注册的同时，礼来也在布局创新药物的本土生产与供应。（记者 张梦凡）