1.1类中药创新药上市 惠及类风湿风寒湿痹患者

  11月12日，国家药品监督管理局批准北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪秦通痹片上市。针对类风湿关节炎临床诊疗短板、中西医协同治疗价值及联合用药核心原则，中日友好医院中医风湿病科主任医师、北京大学医学部中西医结合研究院副主任、青年岐黄学者徐愿接受采访，结合临床实践作出专业解读。

　　类风湿关节炎是以关节肿胀、疼痛和骨质破坏为主要特点的慢性自身免疫病。徐愿介绍，近年来类风湿关节炎的西药治疗进展迅猛，在改善炎症和骨破坏方面取得显著疗效，但临床仍存在两处难以充分改善的症状短板：一是部分患者或因炎症难以控制，或因并发症等原因，病情长期难以缓解，持续处于活动期；二是即便炎症控制效果理想，仍然有超过20%的类风湿关节炎患者存在持续性关节疼痛，在天气变凉、接触寒凉潮湿环境时症状极易反复或加重，给患者带来很大痛苦。

　　“这些临床难点，也正是中医治疗的优势所在，中西医协同治疗具有协同增效的作用。”徐愿表示，中西医协同可从两个核心维度帮助患者：一是中西药联用能够更好地改善炎症，延缓骨破坏，进一步提升病情缓解深度；二是针对关节冷痛、遇寒加重的风寒湿痹证患者，中药治疗独具优势，可显著改善患者症状，缓解病痛感受。

　　据了解，此次获批的芪秦通痹片正是针对活动期类风湿关节炎风寒湿痹证研发的原创中药成果。按照国家药监局中药注册分类，中药1.1类是创新药中原创性最高的复方制剂类别，由多味饮片、提取物在中医药理论指导下组方而成，处方未收载于国家药品标准、药品注册标准及《古代经典名方目录》，且未在境外上市，属于从无到有的原创研发。

　　该药具有祛风除湿、蠲痹通络、散寒止痛的功效，获批与甲氨蝶呤联合用于活动期类风湿关节炎风寒湿痹证所致的关节疼痛、关节肿胀、遇冷加重、关节活动受限等症状。Ⅲ期临床试验结果显示，该药与甲氨蝶呤联合使用，可更有效缓解关节疼痛、减轻关节肿胀、缩短晨僵时间，帮助患者恢复关节活动能力、提升日常生活质量，同时安全性良好。

　　类风湿关节炎属于需要长期管理的自身免疫病，痹证类方药与基础抗风湿药物联合使用时的规范用药，是保障疗效与安全的关键。徐愿从辨证甄别、安全监护两方面明确了核心原则，并提示了患者易出现的用药误区。

　　在辨证甄别上，徐愿强调，联合用药最核心的原则是辨证不能错、中药选药要准。临床中首先可按寒湿、湿热两大类区分证候：寒湿类证候以关节冷痛、遇寒加重为核心特征，湿热类证候以关节肿热疼痛、周身烦渴为核心特征；区分寒热属性后，再进一步判别患者是否伴随肝肾不足证，这一判别框架可涵盖绝大部分类风湿关节炎患者。此次新获批的芪秦通痹片，适用人群明确为活动期寒湿证类风湿关节炎患者，若药不对症则无法发挥预期治疗作用。

　　在安全监护上，徐愿强调，类风湿关节炎治疗周期长，患者长期用药易出现安全性问题，需严守三项核心原则：一是定期复查血常规、肝肾功能、尿常规等安全性指标，动态监测用药风险；二是定期复诊辨证，依据证候的动态演变及时调整中药选药，不能固定使用一方一药；三是做好中西药联用的方案选择，结合中药特点、西药特点、患者体质状态、患者合并共病状态合理选用药物，才能起到联合增效、减毒存效的作用，减少中西药副作用和并发症的发生。（记者 张梦凡）