预申报、预谈判、预立项、预进院——医保全链条发力 让少见靶点药加速抵达临床

　　11月14日，2026创新药高质量发展大会在苏州召开，会上正式发布2026年版国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录。本轮调整共新增药品107种，其中一类创新药达51个，数量创历史新高。未上市新药预申报机制从政策构想全面落地执行，成为本次目录调整最突出的制度亮点，也是国家医保局对2025年广州创新药高质量发展大会所作承诺的如期兑现。

　　承诺兑现：“四预”体系重构创新药准入逻辑

　　2025年广州创新药高质量发展大会上，国家医疗保障局党组书记、局长章轲曾提出，医保支持医药创新有基因、有抓手、有实践、有场景，明确了中国医保支持医药创新的坚定立场。

　　“一年过去了，医保部门的承诺都已变成了现实。”章轲在本次大会上表示，支撑承诺落地的核心制度框架，是本次全面推行的“四预”全周期准入体系——预沟通、预申报、预谈判、预立项。

　　其中，未上市新药预申报是撬动准入效率的核心抓手。按照此前的常规流程，创新药需完成药监审评、正式获批上市后，才可参与下一年度的医保目录调整，普遍存在1年以上的时间空窗期，既延缓了患者用药报销进度，也拉长了企业创新回报周期。预申报机制允许处于上市审评末期的创新药提前提交准入申请，同步完成专家评审、卫生技术评估、支付标准测算等前置工作，药品获批后无缝衔接谈判，大幅压缩“获批—入保”间隔。

　　章轲在现场透露，医保部门还将推动目录新药预进院。本次大会结束一周后，国家医保局将会同部分高校，在12个城市开展医药保学面对面活动，推动创新技术和成果进医院、进药房、进处方、进课堂。

　　机制见效：两款新药借预申报实现“当年获批、当年入保”

　　制度红利直接体现在产品准入速度上。本次目录中，一批2026年当年获批的创新药顺利纳入，首药控股康特替尼颗粒、江苏威凯尔安瑞曲替尼胶囊是预申报机制的典型受益品种。

　　首药控股自主研发的康特替尼颗粒（商品名：首要泽）是其中的典型代表。作为国家“重大新药创制”科技专项支持品种，该药是第二代ALK小分子激酶抑制剂，2026年6月刚获国家药监局批准上市，用于治疗既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者。凭借独特的分子结构，该药在抑制ALK靶点的同时，可作用于FAK、PYK2等相关激酶，临床数据显示出良好的抗肿瘤疗效与颅内病灶控制能力。更重要的是，它是国内目前唯一的颗粒剂型ALK抑制剂，专门为吞咽困难的晚期肺癌患者提供了全新治疗选择。

　　从6月获批到11月纳入医保，前后不足半年时间，这样的准入速度在过去难以实现。

　　“创好药、造中国患者能够吃得起的新药，是首药控股的初心与目标。”首药控股董事长李文军表示，康特替尼能够成功进入国家医保目录，是国家医保局对国产创新药临床价值的充分认可，也践行了国家“以患者为中心”、推动创新药可及可负担的政策导向。从药物分子发现、临床开发直至获批上市、成功医保准入，康特替尼是首药控股研发团队多年潜心奋斗的成果，是公司从源头创新到商业化落地的重要里程碑。

　　ALK融合突变在非小细胞肺癌中占比约5%—7%，因靶向治疗预后较好被业内称为“钻石突变”，但晚期患者吞咽困难、颅内转移等临床痛点长期未得到充分解决。康特替尼纳入医保后，将大幅降低该类患者的用药负担，也让国产高品质创新靶向药覆盖更多特殊需求人群。

　　同样通过预申报通道实现快速准入的，还有江苏威凯尔的安瑞曲替尼胶囊（维迈妥）。这款新一代大环结构TRK抑制剂于2026年6月附条件获批，针对NTRK融合基因阳性实体瘤，对一代TRK抑制剂治疗后出现的部分耐药突变具有更强的抑制活性，填补了耐药后治疗的临床空白。依托预申报机制，该药在审评阶段同步推进医保准入准备，获批后快速衔接谈判流程，成为又一个“上市即入保”的国产创新药案例。

　　整体提速：常规通道同步升级 少见靶点形成集群突破

　　预申报机制为临近上市的前沿品种打开了“加速道”，而已上市创新药的常规准入效率也在同步提升。诺诚健华的佐来曲替尼（宜诺欣），就是常规新增申报通道提速的缩影。

　　佐来曲替尼是国内首款自主研发获批上市的新一代TRK抑制剂，2025年12月获批用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。本次通过常规新增申报通道，该药上市不足一年即成功纳入医保，大幅缩短了广谱靶向药的普惠周期。

　　据了解，NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中，国内每年新发携带该融合基因的肿瘤人群预估约6500例，患者普遍生存期短、疾病进展快、致残率高。受下一代测序（NGS）普及率偏低等因素影响，该类患者诊断存在延迟，临床需求长期未被充分满足。

　　目前，佐来曲替尼针对2岁至12岁儿童肿瘤患者的上市申请已获受理并被纳入优先审评，同时入选国家药监局“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，未来有望进一步覆盖低龄儿童患者群体。

　　国家药监局药品注册管理司司长杨霆在会上披露，今年我国已批准一类创新药69个，其中15个为新机制、新靶点的首创新药，原始创新能力稳步提升。工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋表示，《医药工业发展“十五五”规划》已将罕见病、儿童用药列为重点方向，引导企业深耕差异化创新。医保与药监、产业政策形成合力，正推动我国创新药研发从扎堆热门靶点，向覆盖全维度临床需求转变。（记者 张梦凡）